臭氧灭菌效果验证方案.doc

####药业有限公司 粉针剂车间臭氧消毒效果 验证方案 登记号：TS-VP-F-027-00 起草人 日期 质量部审核 日期 工程部审核 日期 生产技术部审核 日期 批准人 日期  验证方案的起草和批准 验证方案号： 验证方案制定人： H期： 题冃： 粉针剂车间臭氧消毒效果验证方案 生产技术部部长审核： 日期： 质量部部长审核： 工程部部长审核： 日期： 验证组长审核： 日期： 验证人员及职责 验证小组名单 小组职务 姓名 工作部门 职务 职称 验证委员会 负责验证方案的审批。 负责验证的协调丁?作，以保证木验证方案规定项ri的顺利实施。负责验证数抑及 结果的审核。 负责验证报告的审批。 负责发放验证证书。 负责验证周期的确认。 工程部 负责验证方案的起草、设计及实施。 负责提供粉针剂车间臭氧消毒效果的详细资料及相关SOP。 负责收集各项验证、试验记录并对数据进行分析、评价，起草验证报告，报验证 小组。 生产技术部 负责洁净厂房的清洁。 负责臭氧消毒消毒前物料的转移或密封。 质量部 1.负责验证所需的试剂、试液等的准备。 2 ?负责环境的测试工作。 TOC \o 1-5 \h \z HYPERLINK \l bookmark8概述 4 验证目的 4 4.验证内容 4 1验证所需文件 4 4.2臭氧消毒器安装确认 4 3试验方法 4 再验证周期 5 HYPERLINK \l bookmark10验证结果与评定 5 HYPERLINK \l bookmark12验证进度安排 5 附表 5 1 ?概述 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不 稳定，很快自行分解成氧（02）和单个氧原子（0）,后者具有很强的活性，对细菌有极 强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜， 将它杀死。多余的氧原子则会口行重新结合成为氧分子（0J,不存在任何有毒残留物， 为无污染消毒剂。 我公司现采用苏州金奥臭氧有限公司生产的JCF-K100臭氧发生器对粉针剂车间洁 净室（区）进行消毒。 验证目的 通过对沉降菌的测试，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。 验证范围 验证臭氧的灭菌效果。 4?验证内容 4. 1验证所需文件： 文件/资料 存放地点 检查结果 臭氧消毒操作规程 进出十万级、万级洁净区更衣规程 洁净区沉降菌检测规程 检查人： 检查日期： 复核人： 复核日期: 4.2臭氧消毒器安装确认，见表1 4. 3试验方法 4.3.1根据臭氧消毒的效率和《消壽技术规范》的标准决定臭氧消毒的浓度（C）；对空 气中浮游菌，臭氧消毒浓度为（2?4） X106g；对物体表面的沉降菌，为（10?15） X 10屯（臭氧消毒浓度参考卫生部1991年12月领布的《消毒技术规范》，臭氧的半口然半 衰期（S）参比状态下为20niin左右，1小时的衰退率约为62.25%。 臭氧发生量的计算:W=19.63XV/l-0.6225 （mg/h） （V为消毒空间体积n?）； 消毒空间体积的计算：V二循环系统点风量X0.944%。 结合①、②根据臭氧发生器的生产能力，计算臭氧发生器的最低开机吋间(参考：每腔 气灭菌，一般可开机1?1.5h；每周以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体表而、墙壁、地而 及设备灭菌，一般可开机2?2. 5h)o 4. 3.2开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在白级层流罩、万级、十万级洁 净间远离送风口处，摆放培养」IIL,在每个培养川L中放入枯草杆菌(TESPER-G)试纸，每 张试纸上枯草杆菌数量为IX 106个，每个培养111L中放2张试纸，1张做无菌试验，一张 做含菌数试验。每个房间至少放两个培养川L。 4.3.3消毒效果确认 质量部门取样培养。判断标准：试纸内枯草杆菌数量小于1X10个为合格。 4.3.4开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在百级层流罩、万级及十万级洁 净间远离送风口处，摆放培养川L,打开平H1L盖同时关闭空调的新风阀，30分钟后取出培 养1111。记录于表1。 4. 3.5可接受标准 洁净级别 标准 十万级 W10个 万级 W3个 百级 W1个 5.再验证周期 验证工作小组负责根据臭氧发生器的安装确认、运行情况拟订再验证周期报 验证领导小组审批。 验证结果与评定 验证小组负责根据验证情况，作出评定，写出验证报告。 验证进度安排 车间于200年 月 口至200 年 月 口进行验证。 附表： 表1：臭氧消毒器安装确认记录 表2：粉针剂车间臭氧消毒效果结果记录。 表3：再验证周期 臭氧发生器安装条件检查确认表 设备编号 设备名称 型 号 系列号 安装条件及耍求 检查结果 电压(V)耍求 220V 电流(A)耍求 2A 臭氧流量范围(L/