研究伦理进展和赫尔辛基宣言.ppt

* * * * * 知情同意/儿童赞同/法定代理人/见证人（文盲）。。。其他关注问题 * 知情同意/儿童赞同/法定代理人/见证人（文盲）。。。其他关注问题 * * * * 修订后的版本 知情同意书 研究项目：早期XX病分类/诊断标准制定的研究 方案编号：2008BAI59B01 版本号研究机构：XX医院 主要负责人：XXX 您被邀请参加本项研究。此研究课题为国家科技支撑计划项目，由XX医院XX科申办，XX为合作分中心。本研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。请您仔细阅读，如有任何疑问请向研究者提出。您参加本项研究是自愿的，如果您同意参加此研究，请在本知情同意书最后一页签字。我们将为您进行编号，建立病历档案。 本研究目的 制定早期XX病分类/诊断标准 本研究方法 本研究将收集以关节症状为主要表现（关节肿胀/疼痛）的患者500例（XX医院分中心30例）。 本课题研究者将对您的详细病史、临床资料进行仔细评估，如果您符合入组条件，并自愿入组，研究者将根据您病情及本研究方案要求进行相关实验室检查、影像学检查，最终进行综合评估，作出临床诊断。如果诊断明确，结束随访；诊断不明确者每3个月随访一次，复查相关检查，再次评估诊断，直至临床确诊或1年后研究结束。 本研究中受试者权益 本研究所需做的相关实验室检查以及影像学检查均是您明确诊断所必须的，与正常就诊时无差异，不会额外增加您的经济负担。 另外，本中心将为您每次随访提供50元交通费，随访结束时一次性补给；但如果您因个人原因要求退出试验，或不能按规定时间坚持定期随访而被退出试验，则不给予交通补助。 通过对您的标本进行检测将有助于对疾病作出诊断，为您的治疗提供必要的信息。 参加本项目是自愿的，您可以随时退出。如果您不能遵守规定，不能按时随访以及完成各项检查，并决定中途退出本项目，请您及时与研究者联系，这将不会影响您的下一步正常医疗。如果您需要进一步了解有关试验资料和受试者权益，请与签署本知情同意书的研究者联系。如果您在试验中收到试验相关性伤害，您可以通过研究者与课题负责人联系。 本研究中受试者职责 您参加本研究预期持续时间为1年；您需要配合医生定期随访并与医生共同完成随访计划。提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况；告诉研究医生自己在本次研究期间所出现的任何不适。 在入组时以及随访结束时，需要采集您的血液，将由专业人员为您取样，从您的胳膊上抽取静脉血4毫升，您的样品将送XX医院复查相关实验指标。 本研究中受试者的可能风险 您的样本采集将严格按照无菌要求操作。与常规检查一样，标本的采集可能会有一些非常小的风险，包括短暂的疼痛、局部青紫，少数人会有轻度头晕，或极为罕见的针头感染。这些情况均不是因为本研究特殊要求而导致，因此将不给您提供额外补偿。 本研究必威体育官网网址制度 您的所有资料都将有详细的记录，研究中心将为您必威体育官网网址。但必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以直接查阅您的医疗记录。你的相关检查和治疗信息可能在科学会议上使用，或者在科学医疗杂志发表，但这些过程中均不会出现您的个人信息。 我已经认真阅读本知情同意书。我有机会提问而且所有问题均已得到解答。我理解参加本项研究是自愿的。我可以选择不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者后退出而不会遭到歧视或报复，我的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。如果我需要其它治疗，或者我没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止我继续参与本项研究。我将收到一份签过字的“知情同意书”副本。 风险/受益评估 何种情况下,存在的风险相对于利益来说是合理 OR不合理？ 对受试者的潜在风险 明确（身体/心理/社会/经济…） 最小化（弱势人群/安慰剂/敏感性问题/..) 受试者个人和社会的潜在获益应超出风险 或与其成比例 个体受试者的福祉必须高于所有其他利益 Initial review Continuing review Final report Start The End 伦理委员会的监管 初审 跟踪审查 总结报告 AE、SAE 任何影响受益/风险比的报告和发现 持续审查（至少1次/年） 对试验方案/法规指南的依