医疗器械质量管理制度.docxVIP

?? 孟连宏康医院 ???? 医疗器械质量管理制度 目录 一、医疗器械临床准入与评价管理制度......................................................1 二、医疗器械采购制度 三、医疗器械安装验收制度 四、医疗器械储存管理制度 五、医疗器械出库复核制度 六、效期医疗器械管理制度 七、不合格医疗器械管理制度 八、医疗器械不良事件报告制度 九、医疗器械维修保养工作制度 十、医疗仪器使用管理规定 十一、医疗器械正常破损报废制度 十二、一次性使用无菌医疗器械管理制度 十三、卫生和人员健康状况管理制度 十四、质量人员培训制度 医疗器械临床准入与评价管理制度 一、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由总务科汇总后，交医疗器械临床使用安全管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。 二、购置大型医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。 三、对紧急情况或临床急需的医设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，经院领导批准后执行。 四、各业务科室不得对外签订购合同或向厂商承诺购置意向。 五、各类设备所需的耗材，配件应做好计划，由总务科审核，报分管领导批准执行。 六、对于赠送的医疗设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经院领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故和医患纠纷，由当事人承担有关的责任。 医疗器械采购制度 为认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、合同法等法律、法规和医院各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。 医疗器械应当由采购部门执行统一采购。临床科室不得自行采购。 严格坚持“按需进货、择优采购、质量第一”的原则，在采购时应选择合格的供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。 采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。医疗设备的购进应当有检测、维修和保养条款。 购进的医疗器械必须有产品注册号，产品包装和标志应符合有关规定。工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款和标准。 质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供货方公章的证件、材料，并建立档案： 医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证； 医疗器械产品注册证书及附件； 营业执照； 企业法定代表人的委托授权书原件、委托授权书应明确授权范围； 销售人员身份证明。 进购医疗器械产品应开据合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符，票据和记录应按规定妥善保管。 采购医疗器械时不得有下例行为： 从无医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械； 购进小包装已破损，标识不清的无菌器械； 购进未注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械因积压、过期失效或滞销造成的损失。 医疗器械安装验收制度 根据医疗器械监督管理条例等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度； 验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识； 医疗器械验收应根据医疗器械监督管理条例等有关规定的规定办理，对照商品和送货凭证进行供货单位、产品名称、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对。对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题、不得入库、并上报质管部门。 进口医疗器械验收应符合以下规定：进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的印件医疗器械注册、医疗器械产品注册登记表等的复印件。 核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否使用中文； 标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规格规定一致； 说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围； 产品商品名称的标注是否符合医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定； 标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。 验收首购品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。 外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。 对与验收内容不相符的、验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质