案例11--新技术管理.doc

案例11 新技术管理 一、案例描述 评审标准要求新技术、新项目准入规范化管理，对新开展的新技术、新项目实行申报制度，提高医疗服务质量，保障人民身体健康。 二、检查方法 （一）采样地点 医务科、护理部、临床科室、设备科 （二）采样内容 新技术和新项目准入管理制度、新技术应用风险预警管理规定、新技术应用风险处置预案、完整的新技术档案资料。 （三）具体方法 第一步：选取开展的新技术一项。 第二步：查申报书填写情况（申报人资质）。 第三步：查科室讨论记录和审批意见。 第四步：查医院学术委员会讨论审批记录。 第五步：查职能部门质量追踪和动态管理记录。 第六步：评价该项技术的先进水平和安全性。 第七步：调阅该项技术的2份病历，检查适应症掌握情况。 三、对应评审条款 4.3.2.1 4.3.3.2 4.12.1.1 5.1.4.3 4.3.2 医疗技术管理符合《医疗技术临床应用管理办法》规定，不应用未经批准或已经废止和淘汰的技术。建立医疗技术目录，并根据医院开展医疗技术状况实行动态管理、分级分类管理、监督评价和档案管理制度，临床应用新技术应按规定报批。 4.3.2.1 建立医疗技术管理制度，实行医疗技术分级分类管理。 【C】 1.有医疗技术管理制度。 2.落实一、二类医疗技术管理，实行分级分类管理。 3.一类技术经过医院审核批准，二类技术经医院审核后报送相应的技术审核机构审核和相关卫生行政部门批准。 4.开展三类技术和高风险技术具有卫生行政部门批准文件。 5.每年向批准该项医疗技术的卫生行政部门提交二、三类医疗技术临床应用情况报告。 6.有近三年已经废止和淘汰技术的清单明示。 【B】符合“C”，并 1.有医院医疗技术分类目录，包括高风险诊疗技术目录。 2.有医疗技术临床应用追踪管理，重点是高风险技术项目。 3.有完整的医疗技术管理档案资料。 【A】符合“B”，并 职能部门有监管，根据监管结果的评价，对医疗技术分级、准入、中止有动态管理，保障医疗安全。 4.3.3.2 有新技术准入与风险管理。 【C】 1.有新技术、新项目准入管理制度，包括立项、论证、审批等管理程序。 2.申请诊疗新技术准入，应有保障患者安全措施和风险处置预案。 【B】符合“C”，并 1.对新技术、新项目的安全、质量、疗效、经济性进行全程追踪管理与随访评价。 2.职能部门有完整的新技术档案资料，包括项目阶段总结与监管资料。 【A】符合“B”，并 职能部门有监管，根据监管评价。实施动态管理，确定新技术中止或转入常规技术。 4.12.1 开展疼痛治疗医院与医师需具备卫生行政部门规定的诊疗科目及医师资质；医院规定疼痛治疗服务的范围。 4.12.1.1 实施疼痛治疗医院与医师需具备卫生行政部门规定的诊疗科目及医师资质，疼痛治疗服务范围有明确界定。 【C】 1.有卫生行政部门核准的疼痛科诊疗科目登记。 2.有疼痛科工作制度、岗位职责与诊疗范围、诊疗规范。 3.执业医师经过相关专业培训，具备相应资格，执业范围与执业资格范围相符。 4.有创操作实行资格授权制。（详见标准条款 4.3.5.1、4.3.5.2） 【B】符合“C”，并 1.科主任具备副主任医师资格，且从事临床疼痛工作5年以上。 2.开展诊疗技术有循证依据，新技术经过审核批准。 3.职能部门履行监管职责，有分析、总结、反馈和整改措施。 【A】符合“B”，并 相关学科有协调协作机制。 5.1.4.3 护理单元有专科护理常规，具有专业性、适用性。 【C】 1.各护理单元有能体现专业性和适用性的专科护理常规。 2.护士掌握本专业的专科护理常规并执行。 3.有专科护理质控措施。（见第七章第三节） 【B】符合“C”，并 1.在实施专科护理常规过程中，定期补充、修改与完善。 2.相关人员均知晓，执行到位。 【A】符合“B”，并 1.专科护理落实到位，能体现对质控措施落实有分析有评价。 2.对开展的新项目、新技术有相应的专科护理常规补充完善和培训。 【查阅病历】 【查阅病历】 1.有新技术和新项目准入管理制度、新技术应用风险预警管理规定、新技术应用风险处置预案（4.3.2.1.C、4.3.3.2.C）。 2.有完整的新技术档案资料，包括项目阶段总结与监管资料。（4.3.2.1.C.B、4.3.3.2.C.A）。 医务科 【现场核查】抽取近期开展的1项新技术，检查其立项、论证、审批与应用效果评价的资料，评价其安全、质量、疗效与经济性是否达到评估的目标（4.3.3.2.B）。 临床科室 【查阅病历】调阅该项技术的2份病历，检查适应症掌握情况（4.3.3.2.B）。 病案室 【查阅资料】在开展新项目、新技术时，对相应的专科护理常规进行补充与完善，并有相应的培训资料（5.1.4.3.A）。 护理部