制水系统再验证方案.doc

X药业有限公司验证申请表 题冃：2007年纯化水系统再验证方案 起草人： 审核人 批准人： 起草日期： 年 月曰 审核日期 年 月曰 批准日期： 年 月曰 曲新订□修订□替代 印制份数 份第份 执行日期： 年 月曰 复制人： 复核人 复制日期： 年 月曰 分发部门：档案室、总经理、质量保证部、设备动力部、生产车间、质监科、检验科 申请日期 年 月 日 申请部门 设备动力部 验证方案名称 2007年纯化水系统再验证方案 计划验证吋间 年 月 日一 年 月 日 验证冃的 我公司纯化水系统在2006年08月进行了验证，结果达到验证要 求，批准投入使用。经过一年的运行，同时在2007年8月更换了多介 质过滤器及活性炭过滤器，为了确认该系统仍能生产出满足规定数量 并质量合格、性质稳定的纯化水，必须对该系统进行再验证，再验证 内容包括安装确认、运行确认、性能确认三部分。 验证范围 纯化水系统的验证 验证小组人员 人员 职务 职 责 组长 提出验证方案，组织、协调验证工作；负责收 集各项验证、试验记录。 组员 负责设备的运行、维护、保养并提供与设备有 关的参数。负责安装确认、运行确认并填写有 关记录。 组员 负责调度车间人员协助验证工作。 组员 各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测 试T作并出具报告。 申请人 申请时间 批准人 批准时间 一、 概述： 二、 验证冃的: 三、 职责： 四、 验证内容： 1、 安装确认 2、 运行确认 3、 性能确认 五、 附表 六、 验证结论 七、 验证证书 2007年纯化水系统再验证方案 一、概述 本公司纯化水系统由原水箱、多介质过滤器、活性碳过滤器、保安过滤器、加絮凝 剂装置、全自动软化器、加碱装置和双级反渗透制水系统、纯化水贮罐、管路分配系统 等部分组成，为外用制剂车间、口服固体制剂车间、口服液体制剂车间及激素制剂车间 提供符合《中国药典》2005年版纯化水标准的纯化水，主要用于设备、容器具和洁具 的清洗及药品的配制等。 基本情况 设备名称：双级反渗透纯化水设备 型 号：FSZII4-6 生产厂家： 供货厂家: 地 址：133号 电 话： 系统流程框图如下： 传真： 使用部门：生产车间 多 活 全 饮 原 原 板 介 性 自 保 ―? 中 水 式 质 炭 动 安 级 间 用 —? 水 - 增 —? 换 —? 过 —? 过 —? 软 —? 过 ―? 反 —? 水 压 执 八、、 滤 滤 化 滤 渗 箱 水 箱 泵 器 器 器 器 器 透 絮凝剂投加 级 反 渗 透 级 反 渗 透 二、验证目的 为确认纯化水系统设备齐项性能指标符合设计耍求，在制定的sop操作下，能够 正常运行并稳定地供应规定数量和质量的合格用水，特制定木验证方案，对纯化水系统 进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应 提出验证方案变更申请，报验证委员会批准。 三、 职责 1、 验证委员会 1.1负责验证方案的审批。 1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项冃的顺利实施。 1.3负责验证数据及结果的审核。 1.4负责验证报告的审批。 1.5负责发放验证证书。 1.6负责制水系统日常监测项冃及验证周期的确认。 2、 设备动力部 2.1负责设备的安装、调试，运行，并做好相应的记录。 2.2负责建立设备档案。 2.3负责仪器、仪表的校正。 2.4负责起草及修订纯化水系统管理、操作、清洗消毒、维护保养标准规程。 3、 生产车间： 3.1负责协助验证工作，主要是车间内各用水点的放水、冲洗。 4、 质量保证部 4.1负责制定饮用水、纯化水质量标准、检验规程及取样规程。 4.2负责饮用水、纯化水的检验，并根拯检验结果出具检验报告单。 4.3负责拟定纯化水系统日常监测项冃及验证周期。 4.4负责收集整理各项验证、试验记录，出具验证报告，报验证委员会。 四、 验证内容 1、安装确认 1.1设备动力部应重新整理使用说明书等技术资料。检查表1所列文件资料是否齐全， 表1验证所需文件资料列表 文件名称 存放处 纯化水标准管理规程 设备动力部 纯化水设备标准操作规程 设备动力部 纯化水检验标准操作规程 检验科 纯化水质量标准 质量保证部 工艺用水质量监控管理规程 质量保证部 纯化水监测取样标准操作规程 质量保证部 纯化水系统维修保养标准操作规程 设备动力部 纯化水贮罐及管道清洗消毒规程 设备动力部 装置示意图、使用说明书 档案室 设备及管道材质报告书 档案室 系统电气原理图 档案室 系统工艺流程图 档案室 1.2关键性仪器、仪表的校验情况确认。 为保证系统上的各仪器仪表测量的数据准确可靠，必须对安装在系统上的各仪器仪表以 及监测项冃检验所需仪器仪表进行校验，仪器仪表校验情况记录于附件1。 3纯化水制备系统的安装确认：