制氮机系统性能确认方案.doc

2015年氮气系统性能确认方案 文件编号：RY-YZ-GCB-106-P15-005. PQ/R00 职责 姓乞 部门及职务 签名 日期 起草人 张艳梓 工程设备部技术员 张传强 车间主任 审核人 周显勤 「?程设备部经理 朱瑞清 生产负责人 孙俊玲 质保部副经理 批准人 高伟霞 质量负责人 山东睿鹰先锋制药有限公司 TOC \o 1-5 \h \z 1.0系统描述 1 2.0目的 2 3.0 职责 2 4.0确认内容 2 5.0文件规定 5 6.0修改或变更控制及重新确认 5 7.0 附录 5 1.0概述 1.1工作原理 变压吸附空分制氮是一种新型的从空气屮制取氮气的技术。变压吸附(PRESSRUE SWING ADSORPTION,简称PSA),是一个近似等温变化的物理过程，它是利用气体介 质屮不同组份在吸附剂上的吸附容量的不同，吸附剂在压力升高吋进行选择性吸附，在压 力降低吋得到脱附再牛。变压吸附空分制氮一般采用两只吸附塔，塔内装填碳分子筛吸附 剂，当一只吸附塔在吸氧产氮时，另一只吸附塔在脱氧再牛，如此交替循环连续不断地产 出氮气。 空气经空气压缩机压缩后，首先进入压缩空气预处理系统，该系统由气水分离器、管 道过滤器、冷冻干燥机、精过滤器、超精过滤器、活性炭除油器组成。压缩空气进入气水 分离器有效的去除压缩空气屮的液态水雾，压缩空气再进入管道过滤器，将压缩空气在〉 lpni的固体粒子、油雾和水分滤除。保障冷冻干燥机和后级过滤器的正常使用，再进入冷 冻干燥机强制冷冻到5C左右，空气屮的水蒸汽凝结成液态水，通过水分过滤器分离并过 滤，由排坊阀排出，使压缩空气露点达到?20°C左右。压缩空气经精过滤器，将压缩空气屮 ＞0.01|1 m的固体粒子、99.99%油雾和水分滤除，再经超精过滤器滤去＞0.00lgm的固体粒 子、99.99%油雾和水分滤除，垠后经除油器深度除油，保证压缩空气屮油含量＜0.003mg/m3, 得到洁净的压缩空气，进入空气缓冲罐内。 净化后的压缩空气经调压阀、节流阀，通过管道式气动阀的开启，以一?定的压力和时间间 隔，交替进入两个吸附塔内，其屮直径较小的氧分子被碳分子筛优先吸附，直径较大的氮 分子则通过吸附塔流出，经过管道式气动阀、单向阀、节流阀、过滤器进入缓冲罐。当一 个吸附塔处于进气吸附产氮过程屮时，另一个吸附塔则处于排气解吸再牛过程，即通过节流 阀、管道式气动阀的开启，将碳分子所吸附的富氧气体通过截止阀及消声器排入大气小， 使碳分子筛获得重牛。这样，两个吸附塔在不断交替吸附与解吸过程屮输出氮气。输出的 氮气首先储存在缓冲罐内，由调压阀按需要调节压力，结合氮气纯度通过流量计调节流量。 氮气纯度由氮气纯度分析仪监测，不合格氮气可通过排空阀排出，合格的氮气则通过粉尘 过滤器送入氮气储罐。 1.2基本结构 PD2N-1000变压吸附制氮设备由空压机、空气净化组件、空气储罐组件、氧氮分离组件、 氮气缓冲罐组件、电气控制系统六人部分组成。 1.3流程图 2.0目的 2.1本方案建立一-个制氮机系统性能确认程序，以确认该系统是否能够按照预期的功能 运行。 2.2本方案规定了制氮机系统进行性能确认所必须的确认步骤和验收标准。 3.0职责 3」牛产部：牛产负责人根据设备操作和维护保养标准规程审核性能确认方案和报告。 3.2工程设备部：工程设备部经理根据设备操作和维护标准规程审核性能确认方案。工 程设备技术人员负责相关设备（包括仪器仪表）校验方面的工作，编写性能确认方 案，填写性能确认报告。工程设备部主管审核性能确认报告，并根据性能确认报告, 采取适当的措施补充、修正设备方而的工作。 3.3质保部：对确认过程全程监察，审核性能确认方案和报告。 3.4质量负责人：从质量的角度审核方案。对方案和报告有最终批准权，并确保整改措 施符合性能确认报告。 4.0氮气系统的性能确认 4.1性能确认前的准备 4.1.1培训确认（附录#A） 设备确认前进行确认小组人员的培训，主要针对待确认设备相关信息，本次确认的FI的，自身应当承担的职责，待确认设备需进行确认的项H,确认方法与验收评价标准。培训记 录见附录#人 OQ 确认 0Q在进行PQ前都已完成，如有偏差也已经得到解决，检查及确认表见附录#氏 4.1.3仪表和校准确认 确认在OQ部分屮确认的所有系统的仪表在执行PQ工作吋，仍然在校准有效期内，检查 及确认表见附录邓。 4.1.4测量仪器校准确认 根据校准管理程序，列出、定义和分类在执行PQ吋使用的所有测量仪表。所有测量仪表 己经根据校准管理程序进行校准。校准使用的参考标准可追溯到国家标准，检查及确认表 见附录#C。 4.2氮气系统除菌过滤器完整性确认：（附录#D） 4.2.1确认方法：采用完整性测试仪检测滤芯水侵入法。 4. 2.