稳定性试验箱验证方案附录.(DOC).docx

铁岭市杜记膏药厂第页共页 铁岭市杜记膏药厂 第页共页 铁岭市杜记膏药厂第页共页 铁岭市杜记膏药厂 第页共页 文件编号：YZ/TS/ 稳定性试验箱 铁岭市杜记膏药厂文件编号： 铁岭市杜记膏药厂 文件编号：YZ/TS/ 第页共页 铁岭市杜记膏药厂文件编号： 铁岭市杜记膏药厂 文件编号：YZ/TS/ 第页共页 文件名：稳定性试验箱验证方案 制定人： 制定日期： 分发份数：3 审核人： 审核日期： 颁发部门：质量部 批准人： 批准日期： 生效日期： 分发至：生产部、质量部 验证组织: 验证小组名称：稳定性试验箱验证小组 组长 生产部部长 负责验证方案的批准 组员 设备科 负责仪器的安装、调试，并做好相应的记录 QA科长 负责性能确认和评价 QC科长 负责验证方案的审核 操作员 负责验证方案的起草、取样和测试 设备基本情况1.1概述验证目的职责3.1验证领导小组3.2设备科验证内容4.1安装确认（IQ ）4.1.1安装确认所需文件资料4.1.2关键性仪器仪表的校验确认4.1.3评价仪器的安装是否符合GMP及供应商提议的要求4.2校正4.3运行确认（ 设备基本情况 1.1概述 验证目的 职责 3.1 验证领导小组 3.2 设备科 验证内容 4.1 安装确认（IQ ） 4.1.1 安装确认所需文件资料 4.1.2 关键性仪器仪表的校验确认 4.1.3 评价仪器的安装是否符合GMP及供应商提议的要求 4.2校正 4.3运行确认（0Q 4.3.2 温湿度测定 4.2.3 4.2.4 4.2.5 4.2.6 启闭确认 开关门确认 准确性测试 可接受标准： 停电保温性能确认 4.2.7 4.4性能确认（PQ） 5验证结论 6.再验证周期 人员培训 偏差处理 评价与建议 签发验证证书 附件（1— 7） 1设备基本情况 1.1概述 药品稳定试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套进口原装松下小型风冷全封闭 药品稳定试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、 二套进口原装松下小型风冷全封闭 耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供 水）调节设备的湿度。能提供5C ~65C的温度控制范围及20%RH~95%的湿度控制范围。 药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的± 1C,温度波动度应小 于± 0.3 C,湿度变差应小于设定湿度值的± 2%RH 2基本情况 设备编号:HY-JL-059设备名称:稳定性试验箱 设备编号: HY-JL-059 设备名称: 稳定性试验箱 型 号:SYW-250B 型 号: SYW-250B 生产厂家:宁波东南仪器有限公司安装日期:2014年6 生产厂家: 宁波东南仪器有限公司 安装日期: 2014年6月 使用部门: 化验室 工作间：2014年7月 容积：250L 外部尺寸：640乘580乘1630M 内部尺寸：510乘470乘1020M 压缩机功率：190W 加热管功率：500W 光照度：6000LX 验证目的 本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试验箱 的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转， 能提供稳定的温湿度 条件。 职责 3.1验证领导小组 负责验证方案的批准。 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 铁岭市杜记膏药厂文件编号： 铁岭市杜记膏药厂 文件编号：YZ/TS/ 第页共页 铁岭市杜记膏药厂第页共页 铁岭市杜记膏药厂 第页共页 4.负责验证数据及结果的审核。5.负责验证报告的审批。6.负责发放验证证书。6.负责验证周期的确认。 4. 负责验证数据及结果的审核。 5. 负责验证报告的审批。 6. 负责发放验证证书。 6. 负责验证周期的确认。 3.2设备科 7.负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。8.负责建立设备档案。9.负责仪器、仪表的校正。3.3质量部3.3.1负责验证用对照品、样品及其它消耗备品的准备。3.3.2负责备品备件的保管。3.2.3负责设备仪器的操作。3.2.4负责拟定再验证项目及周期。3.2.5负责记录各种测试结果。3.2.6负责收集各项验证、实验记录，起草验证报告。3.2.7负责起草仪器使用、维护保养的标准操作规程。 7. 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。 8. 负责建立设备档案。 9. 负责仪器、仪表的校正。 3.3 质量部 3.3.1 负责验证用对照品、样品及其它消耗备品的准备。 3.3.2 负责备品备件的保管。 3.2.3 负责设备仪器的操作。 3.2.4 负责拟定再验证项目及周期。 3.2.5 负责记录各种测试结果。 3.2.6 负责收集各项验证、实验记录，起草验证报告。 3.2.7 负责起草仪器使用、维护保养的标准操作规程。 10.验证内容 相关参考文件 本