洁净区容器具清洁规程.docVIP

PAGE 洁净区容器具清洁规程 生效日期 文 件 号： 失效日期 颁发部门：技术质量保证部 复 印 数 15 页码 PAGE 1/10 目 录 1、主题内容与适用范围…………………………………………………………………………………2 2、职责……………………………………………………………………………………………………2 3、清洁工具………………………………………………………………………………………………2 4、清洁剂、消毒剂及其适用范围………………………………………………………………………2 5、清洁范围………………………………………………………………………………………………2 6、清洁、消毒频率与方法………………………………………………………………………………2 7、去除前一批次标识的方法……………………………………………………………………………5 8、保护已清洁容器具在使用前免受污染的方法………………………………………………………5 9、清洁效果评价…………………………………………………………………………………………5 10、清洁剂、消毒剂的配制与使用方法…………………………………………………………………6 11、使用前检查容器具清洁状况的方法…………………………………………………………………6 12、清洁工具的清洁与存放………………………………………………………………………………6 13、相关文件………………………………………………………………………………………………6 14、变更历史及原因………………………………………………………………………………………6 15、附录……………………………………………………………………………………………………7 项目 起草人 审核人 审核人 审核人 批准人 部门 签名 日期 分发部门及份数：档案室（1）、生产负责人（1）、质量负责人（1）、 技术质量保证部（1）、生产部（1）、xx（11） 1.主题内容与适用范围 本规程规定了xx洁净区容器具的清洁消毒频率与方法、清洁效果评价等内容。 本规程适用于本公司xx洁净区容器具的清洁、消毒操作。 2.职责 xx洁净区岗位操作人员对本规程的实施负责，班组长、值班长、车间工艺质量管理负责人或在线QA负责监督检查。 3.清洁工具 3.1清洁工具：不脱落纤维的清洁布、耐酸碱橡胶手套。 3.2使用要求：生产和清洁过程中不得使用易碎、易脱屑、易发霉的清洁工具。 4.清洁剂、消毒剂及其适用范围 4.1 清洁剂及其适用范围：1%NaOH、1%Na2CO3溶液、2%NaOH、纯化水、注射用水。 1%Na2CO3溶液适用于：洁净区容器具的清洁。 纯化水适用于：非直接接触药液和物料的容器具的最终清洁；直接接触药液和物料的容器具的预清洁；直接接触聚丙烯瓶胚、输液瓶容器的预清洁。 注射用水适用于：直接接触药液和物料的容器具的最终清洁；直接接触聚丙烯瓶胚、输液瓶的容器具的最终清洁。 4.2 消毒剂及其适用范围（每月交替使用）：0.1%新洁尔灭溶液(双月)、酸性苯酚消毒剂(单月)、75%乙醇溶液、臭氧。 0.1%新洁尔灭溶液、酸性苯酚消毒剂：非直接接触药液和物料的容器具内外表面的消毒；直接接触药液和物料的容器具的外表面的消毒；直接接触聚丙烯瓶胚、输液瓶的容器具（蓝色周转箱）外表面的消毒；清洁用容器具外表面的消毒。 75%乙醇溶液：直接接触药液和物料的容器具内表面的消毒；直接接触聚丙烯瓶胚、输液瓶的容器具（蓝色周转箱）内表面的消毒； 臭氧：适用于洁净区所用容器具的消毒。 5.清洁范围 5.1非直接接触药液和物料的容器具：黄色周转箱、清洁用塑料桶、弃物存放桶等。 5.2直接接触药液和物料的容器具：药液桶、活性炭专用桶、物料桶、蓝色周转箱、物料铲等。 5.3 直接接触聚丙烯瓶胚、输液瓶的容器具：蓝色周转箱、粉红色洁净袋。 5.4清洁用容器具：排污管、纯化水用水管、注射用水用水管。 6.清洁、消毒频率与方法 6.1清洁有效期、消毒周期 清洁有效期为24小时；化学消毒剂消毒周期为：高温季节（6月～9月）8天，其他月份16天；容器具表面每天跟随厂房进行臭氧消毒。 6.2清洁、消毒频率与方法 6.2.1非直接接触药液和物料的容器具的清洁、消毒频率与方法 6.2.1.1清洁频率与方法 （1）初次使用前用纯化水冲洗至目视洁净无污物。 （2）每次使用后、超过清洁有效期使用前的清洁方法：用纯化水冲洗至目视洁净无污物，如有难清洗部位及污物，用不脱落纤维的清洁布蘸取1%Na2CO3溶液擦洗，用纯化水冲洗至无滑腻感，