03工艺规程stp复方氨基酸胶囊9-51.pdf

南京圣和药业 技术标准文件 编码：STP-TP-60-02 复方氨基酸胶囊（9-5） 生产工艺规程(草案) 版 次： 新订； 确认；■ 修订；第 2 次，替代：STP-TP-60-01 起 草 人： 日期 年 月 日 审 核 人： 日期 年 月 日 审 核 人： 日期 年 月 日 审 核 人： 日期 年 月 日 批 准 人： 日期 年 月 日 生 效 日期： 年 06 月 08 日 颁发部门：质量部 分发部门：生产技术部1份、质量授权人1份、质量部QA1 份、三车间1份，共印 4 份。 圣和药业SANHOME® STP-TP-60-02 复方氨基酸胶囊（9-5 ）生产工艺规程（草案） 目 录 1. 品名及剂型 1 2. 产品概述 1 3. 处方和依据 1 4. 生产工艺流程及区域划分 3 5. 操作过程及工艺条件 4 6. 质量 要点与重点操作复核、复查 9 7. 关键生产操作相关文件 11 8. 原辅料、半成品及成品贮存注意事项 12 9. 原辅包材代码及 13 10. 质量标准 14 11. 生产场所说明 15 12. 所用设备一览表 16 13. 技术安全、工艺卫生及劳动保护 16 14. 各工序物料平衡及收率 17 15. 附录 18 16. 变更历史 18 圣和药业SANHOME® STP-TP-60-02 复方氨基酸胶囊（9-5 ）生产工艺规程（草案） 1. 品名及剂型： 1.1 品名：复方氨基酸胶囊（9-5） 1.2 剂型：胶囊 1.3 产品代码：010251 2. 产品概述： 2.1 产品名称、化学结构、理化性质 2.1.1 产品名称：复方氨基酸胶囊（9-5） 2.1.2 商 品 名：圣能 2.1.3 产品规格： 每粒含： 异亮氨酸 15mg 缬亮氨酸 15mg 亮氨酸 17mg 盐酸精氨酸 10mg 盐酸赖氨酸 18.75mg 维生素B6 7.5mg 苯丙氨酸 10mg 硝酸硫胺 5mg 甲硫氨酸 15mg 维生素B2 2mg 苏氨酸 10mg 维生素E 2.5mg 色氨酸 5mg 烟酰胺 15mg 2.1.4 产品性状：本品内容物为白色、红色、咖啡色和黄色颗粒。 2.1.5 包装规格：10粒/板×3 板/盒×5 盒/条×40 条/箱 2.2 临床用途、贮藏： 适应症：用于各种疾病所致的低蛋白血症的辅助治疗，如慢性肝病、肝硬化或肾病所致的低蛋白症， 外科手术后或恶性肿瘤所致负氮平衡和低蛋白血症。 用法用量：成人（包括15 岁以上儿童），每次2 粒，每日1～2 次，或遵医嘱；儿童（7～14 岁），每 次1粒，每日1～2 次，或遵医嘱。 贮