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肿瘤早期筛选发展分 析报告 2021 年2 月 投资摘要：从肠癌和肝癌早筛窥见未来 相比 “拥挤”的肿瘤个体化治疗领域，癌症早筛尚处于 “蓝海”市场，潜在空间巨大。 癌症早筛面向庞大的 “表面健康”人群或潜在高危人群，具有一定的 “复购性”，市 场规模要数倍于肿瘤伴随诊断市场。根据我们测算，2030 年国内泛癌种早筛潜在市 场空间约为494.06 亿元。单癌种早筛中，结直肠癌和肝癌早筛产品研发和商业化进 度相对较快，我们测算2030 年国内肝癌早筛市场空间约为106.5 亿元，结直肠癌早 筛远期潜在市场空间约为96 亿元。 癌症早筛市场玩家众多，谁才是 “王者”？ 我们认为能够率先实现商业化落地的产品需要精准抓住临床需求痛点以及有明确的 诊疗路径，在质量、成本、可及性上构建产品核心竞争力，同时要有好的推广渠道。 早筛市场前景广阔，目前国内走在前列的包括和瑞基因（肝癌）、泛生子（肝癌）、诺 辉健康（结直肠癌）、鹍远基因（结直肠癌）、燃石医学（泛癌种）等，我们认为，谁 能最终脱颖而出取决于是否能够精准契合医院、医生和患者的临床需求，成本可及 性是否较高，技术是否能取得突破以及是否在渠道推广上更具优势。本篇我们从结 直肠癌、肝癌和泛癌种早筛三个领域来分析目前竞争格局。 （1）结直肠癌 结直肠癌早筛产品相对成熟，检测性能优异，已经合规化且被纳入筛查指南，但价格 可及性和渠道是主要制约因素。国内结直肠癌早筛产品检测性能优于传统粪便潜血 检测，作为筛查手段具有清晰的临床意义，在诊疗路径上可以作为结肠镜检查的有力 补充，是浓缩高危人群的有效手段，有望提高肠镜检查的依从性，已经被纳入2021 年出台的《中国结直肠癌筛查与早诊早治指南》。和Cologuard 价格低于肠镜且被美 国CMS 纳入医保支付范畴相比，国内结肠癌早筛产品价格仍高于肠镜检查，价格可 及性低，一定程度上制约了早筛的普及。同时由于国内医生和患者对早筛产品认知不 足，医院和体检渠道的拓展也具有一定的挑战，未来需要持续通过更多临床实验数据、 学术会议交流、媒体宣传等渠道对医生和患者进行学术教育和/或市场教育。 国内肠癌早筛竞争格局良好，未来在产品质量、成本控制、合规化、渠道推广上更具 优势的产品有望 “脱颖而出”，实现快速放量。目前肠癌早筛产品以粪便DNA 检测 为主，血液ctDNA 检测性能仍有待提升，成本较高，终端应用存在一定局限性。拥 有粪便 DNA 检测产品的企业包括诺辉健康、康立明、艾德生物，均已拿到注册证， 我们认为三家企业在不同层面上各具优势。诺辉健康的 “常卫清”于2020 年 11 月 拿下肠癌早筛 “第一证”，有确凿的前瞻性研究临床数据作为支持，而且已经被纳入 2021 年的肠癌早筛指南中；康立明的 “长安心”获批时间最早，具有先发优势和渠 道拓展优势，同时由于检测靶点较少，价格可及性高；艾德生物的 “畅青松”于2021 年1 月获批，凭借在PCR 技术平台上积累多年，或在成本控制上更具优势，而且公 司拥有500多家大中型医疗机构的直销网络，有望与伴随诊断产品形成“协同效应”， 实现快速放量。 5 / 49 （2） 肝癌 相比结直肠癌，肝癌尚未有早筛产品获批，预计未来 2-3 年内有望迎来首个合规化 产品。但目前基于液体活检的肝癌早筛技术暂时未被纳入筛查指南，检测价格仍然 较高，一定程度上限制了肝癌早筛的普及。从产品有效性来看，国内肝癌早筛产品检 测的灵敏度和特异性均超过90%，优于传统的AFP+超声联合检测；从合规性来看， 目前主流产品均以LDT 的形式在医院和体检机构提供肝癌早筛服务，和瑞基因和泛 生子正在积极开展前瞻性研究，为申报注册证提供数据支持，未来2-3 年有可能顺利 获批，引领肝癌早筛进入合规化阶段；从经济性来看，市场肝癌早筛产品价格在3500 元左右，远高于传统的AFP 联合B 超检查费用，价格可及性低。从目前商业化进度 来看，未来对医生和高危人群的学术教育和市场教育工作、产品成本控制、渠道推广 能力将成为竞争的关键，而医保支付、纳入指南在国内尚未成熟，未来也是推动肝癌 早筛产品普及的关键因素。长期来看，肝癌早筛市场空间广阔，有明确的临床需求和 使用人群，尚处于 “蓝海”竞争阶段，前景可期。 肝癌早筛在海外关注度不及国内，目前布局的企业家较少，整体来看，肝癌早筛的商 业化仍处于早期，前瞻性研究、申报工作、渠道推