013款冬花饮片生产工艺规程.docVIP

PAGE JS-GY-013-1 PAGE 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 6 页 贵州飞云岭药业股份有限公司 标 题 净款冬花生产工艺规程 制订部门 生产部 类 别 技术标准 制订人 日期 编 号 审核人 日期 新编号 JS-GY-013-1 批准人 日期 页 数 6 颁发部门 贵州飞云岭药业股份有限公司GMP办公室 实施日期 2013 分发部门 质量部、生产部、饮片车间 目 的：规范净款冬花生产的生产工艺，使净款冬花相关操作规格的制定有章可循，确保产品质量。 适用范围：本规程适用于净款冬花的整个生产过程，包括药材的拣选、洗涤、干燥、粉碎各工序和包装的检查、监控。 责 任：车间工艺质量管理人员、各工序操作人员对本规程的实施负责。 1 产品概述 药品名称 净款冬花 Gan cao 剂型 饮片 药品分类 饮片 执行标准 中国药典》（2010年版一部）、《贵州省中药饮片炮制规范》（2005年版） 产品编号 YP0017 性 状 本品呈长圆棒状。单生或2～3个基部连生，长1～2.5cm，直径0.5～1cm。上端较粗，下端渐细或带有短梗，外面被有多数鱼鳞状苞片。苞片外表面紫红色或淡红色，内表面密被白色絮状茸毛。体轻，撕开后可见白色茸毛。气香，味微苦而辛。 性味与归经 辛、微苦，温。归肺经。 功能与主治 润肺下气，止咳化痰。用于新久咳嗽，喘咳痰多，劳嗽咳血。 用法与用量 5～10g 。用于陈香露白露片、复方桔梗止咳片生产 贮 藏 置干燥处，防潮，防蛀。 规 格 统装 包装形式 30kg/桶 复验期 6个月 2工艺流程图 款冬花 款冬花 拣去杂质，去掉非药用部分拣选 拣去杂质，去掉非药用部分 拣选 检验 检验 干 燥 干 燥 检验 检验 封装 封装 包材入 库 包材 入 库 3 生产操作要求 3.1 生产批量 3.1 生产处方 款冬花 500kg 3.2生产场所及设备 3.2.1主要操作间的名称和要求 主要操作间名称 编号 环境要求 温度要求℃ 湿度要求 拣选室 A122 一般生产区 无要求 无要求 洗药室 A121 一般生产区 无要求 无要求 干燥室 A117 一般生产区 无要求 无要求 3.2.2主要生产设备型号和编号 主要生产设备 型号 编号 位置 洗药机 XY500-1 FYLYY-02-02-08-01 洗药室 热风循环烘箱 CT-C-2 FYLYY-02-02-01-01 干燥室 电子秤 ES-150Kg FYLYY-05-01-01-01 中间站 3.2.3关键设备的操作方法 关键设备 操作规程名称 操作规程编号 洗药机 XY500-1洗药机操作规程 CZ-SB-030-2012 XY500-1洗药机清洁规程 CZ-SC-062-2012 热风循环烘箱 CT-C-2热风循环烘箱操作规程 CZ-SB-009-2012 CT-C-2热风循环烘箱清洁消毒规程 CZ-SC-025-2012 电子秤 ES-150Kg电子秤操作规程 CZ-SB-069-2012 ES-150Kg电子秤清洁消毒规程 CZ-SC-028-2012 3.4详细的生产步骤和工艺参数说明 3. 3.4.1.1药材 物料员按批生产指令从药材库领取款冬花药材，连同QA员一起根据领料单核对品名、进厂编码、规格、代码、数量是否正确，是否有检验合格证，外包装是否有破损等，复核合格后，物料员再用小车从药材库转运至饮片车间，待用。 3.4.1.2拣选、洗涤 3.4.1.2.1拣选前的确认 （1）检查拣选室、洗涤室是否有清场合格证，清场合格证是否在有效期内，现场是否有上批遗留的药材、记录及其与生产无关的物品等，如无清场合格证或