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JS-GY-013-1
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第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 6 页
贵州飞云岭药业股份有限公司
标 题
净款冬花生产工艺规程
制订部门
生产部
类 别
技术标准
制订人
日期
编 号
审核人
日期
新编号
JS-GY-013-1
批准人
日期
页 数
6
颁发部门
贵州飞云岭药业股份有限公司GMP办公室
实施日期
2013
分发部门
质量部、生产部、饮片车间
目 的:规范净款冬花生产的生产工艺,使净款冬花相关操作规格的制定有章可循,确保产品质量。
适用范围:本规程适用于净款冬花的整个生产过程,包括药材的拣选、洗涤、干燥、粉碎各工序和包装的检查、监控。
责 任:车间工艺质量管理人员、各工序操作人员对本规程的实施负责。
1 产品概述
药品名称
净款冬花
Gan cao
剂型
饮片
药品分类
饮片
执行标准
中国药典》(2010年版一部)、《贵州省中药饮片炮制规范》(2005年版)
产品编号
YP0017
性 状
本品呈长圆棒状。单生或2~3个基部连生,长1~2.5cm,直径0.5~1cm。上端较粗,下端渐细或带有短梗,外面被有多数鱼鳞状苞片。苞片外表面紫红色或淡红色,内表面密被白色絮状茸毛。体轻,撕开后可见白色茸毛。气香,味微苦而辛。
性味与归经
辛、微苦,温。归肺经。
功能与主治
润肺下气,止咳化痰。用于新久咳嗽,喘咳痰多,劳嗽咳血。
用法与用量
5~10g 。用于陈香露白露片、复方桔梗止咳片生产
贮 藏
置干燥处,防潮,防蛀。
规 格
统装
包装形式
30kg/桶
复验期
6个月
2工艺流程图
款冬花
款冬花
拣去杂质,去掉非药用部分拣选
拣去杂质,去掉非药用部分
拣选
检验
检验
干 燥
干 燥
检验
检验
封装
封装
包材入 库
包材
入 库
3 生产操作要求
3.1 生产批量
3.1 生产处方
款冬花 500kg
3.2生产场所及设备
3.2.1主要操作间的名称和要求
主要操作间名称
编号
环境要求
温度要求℃
湿度要求
拣选室
A122
一般生产区
无要求
无要求
洗药室
A121
一般生产区
无要求
无要求
干燥室
A117
一般生产区
无要求
无要求
3.2.2主要生产设备型号和编号
主要生产设备
型号
编号
位置
洗药机
XY500-1
FYLYY-02-02-08-01
洗药室
热风循环烘箱
CT-C-2
FYLYY-02-02-01-01
干燥室
电子秤
ES-150Kg
FYLYY-05-01-01-01
中间站
3.2.3关键设备的操作方法
关键设备
操作规程名称
操作规程编号
洗药机
XY500-1洗药机操作规程
CZ-SB-030-2012
XY500-1洗药机清洁规程
CZ-SC-062-2012
热风循环烘箱
CT-C-2热风循环烘箱操作规程
CZ-SB-009-2012
CT-C-2热风循环烘箱清洁消毒规程
CZ-SC-025-2012
电子秤
ES-150Kg电子秤操作规程
CZ-SB-069-2012
ES-150Kg电子秤清洁消毒规程
CZ-SC-028-2012
3.4详细的生产步骤和工艺参数说明
3.
3.4.1.1药材
物料员按批生产指令从药材库领取款冬花药材,连同QA员一起根据领料单核对品名、进厂编码、规格、代码、数量是否正确,是否有检验合格证,外包装是否有破损等,复核合格后,物料员再用小车从药材库转运至饮片车间,待用。
3.4.1.2拣选、洗涤
3.4.1.2.1拣选前的确认
(1)检查拣选室、洗涤室是否有清场合格证,清场合格证是否在有效期内,现场是否有上批遗留的药材、记录及其与生产无关的物品等,如无清场合格证或
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