003连翘生产工艺规程.docVIP

湖南柳城中药饮片有限公司 GMP文件 连翘饮片生产工艺规程 JB/GY-003-A 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 14 页 文件名称 连翘饮片生产工艺规程 文件编号 JB/GY-003-A 编 订 人 编订日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 复制日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 复制份数 2 颁发部门 质量部 分发部门 质量部、生产部 编订依据 《中国药典》2010年版一部、《中国药典》2010版一部第二增补本 ■编订 口 修订 口复审 目 的：为连翘饮片生产提供符合要求的生产工艺，规范连翘饮片生产操作，严格工艺管理，以保证所生产的药品质量，特制订本规程。 范 围：本规程适用于连翘饮片的生产操作。 责任人：生产车间主任、生产部经理、质量部经理。 内 容： 一.产品概述：本品为木犀科植物连翘Forsythia suspensa ?(Thunb.)Vahl的干燥果实。秋季果实初熟尚带绿色时采收，除去杂质，蒸熟，晒干，习称“青翘”；果实熟透时采收，晒干，除去杂质，习称“老翘”。 （一）产品名称及剂型： 1.品名：连翘饮片。 2.代码: CP003 3.药用部位：本品为木犀科植物连翘Forsythia suspensa ?(Thunb.)Vahl的干燥果实。 4.产品剂型：饮片 5.产品规格：统。 （二）质量标准： 项目 名称 规格 质量标准 原药材 连翘 见质量部相应标准 见质量部相应标准 中间体 连翘 见质量部相应标准 见质量部相应标准 成 品 连翘 见质量部相应标准 见质量部相应标准 包装材料 标签、内包装材料 见质量部相应标准 见质量部相应标准 （三）临床用途： 1.功能主治：清热解毒，消肿散结，疏散风热。用于痈疽，瘰疬，乳痈，丹毒，风热感冒，温病初起，温热人营，高热烦渴，神昏发斑，热淋涩痛。 性味与归经：苦，微寒。归肺、心、小肠经。 用法用量：6～15g。 贮藏：置干燥处。 5.批准合格：准许使用的有效时间：二年。 （四）包装规格：1kg/袋，0.5kg/袋，0.25kg/袋。 二.处方来源与依据： 1.处方：原料：连翘30kg 依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部，《中华人民共和国药典》2010年版一部第二增补本。 2.炮制方法：取连翘，除去杂质。 连翘3.批量：30kg 连翘 生产工艺流程： 净制 净制 检验 检验 包 装包材 包 装 包材 检验 检验 入库 入库 四.操作过程及工艺条件： 1.生产前准备： 1.1准备与检查： 1.1.1操作工按进出一般生产区更衣规程进行更衣。 1.1.2检查操作室门上应挂有“已清洁”状态标志。现场应有上批的“清场合格证（副本）”，并将其附于本批生产记录内。 1.1.3检查所用设备的清洁情况。 1.1.4检查所用容器、器具的清洁情况。 1.1.5检查所有天平、台秤的灵敏度、准确度。 2领料：生产操作人员凭批生产指令按照《领料岗位标准操作规程》到原药材库领取所需生产的原药材连翘50kg，仓管员接到此凭证后先核对连翘的名称、批号、数量、检验合格报告书等无误后，再称重发料。领料人员也应认真核对所领药材的名称、批号、数量等无误后，方能在领料单上签字。 3净选：操作人员领取待净选的连翘，按照《拣选岗位标准操作规程》核对其名称、批号、数量等，将待净制物料放在拣选台上、开启除尘设施，清除混在中间的霉变、虫蛀及其他非药用部分等杂质，选好后用洁净的容器装好称重，挂上物料状态标志卡，及时填写好生产记录，将连翘传入下道工序；按选药岗位清场的要求进行清场，QA检查确认合格后挂上房间及设备状态标志。 4.中间站待验∶中间站工作人员接到连翘半成品时，核对其半成品的名称、批号、外观质量、规格、数量等与物料状态卡无误后，挂上待验状态标志，并填写好中间体台账。 5.中间产品检验、放行： 由本公司质量部对连翘中间产品按照《连翘中间产品质量标准》进行质量检验，检验完毕后，向生产部