003-丹参饮片生产工艺规程.docVIP

JS-GY-003-1 第 PAGE 6 页 共 NUMPAGES 11 页 贵州飞云岭药业股份有限公司 标 题 丹参饮片生产工艺规程 制订部门 生产部 类 别 技术标准 制订人 日期 编 号 审核人 日期 新编号 JS-GY-003-1 批准人 日期 页 数 11 颁发部门 贵州飞云岭药业股份有限公司GMP办公室 实施日期 2013 分发部门 质量部、生产部、饮片车间 目 的：生产操作严格按工艺规程加以控制，提高丹参饮片质量。 适用范围：本规程适用于丹参饮片的生产。 责 任：丹参饮片生产全体人员及相关部门人员 1 产品概述 药品名称 丹参饮片 DanShenYinPian 剂型 饮片 药品分类 中药饮片 执行标准 《中国药典》（2010年版第二增补本）、《贵州省中药饮片炮制规范》（2005年版） 产品代码 YP0018 性 状 本品呈类圆形或椭圆形的厚片.外表皮棕红色或暗棕红色，粗糙，具纵皱纹 。切面有裂隙或略平整而致密，有的呈角质样，皮部棕红色，木部灰黄色或紫褐色，有黄白色放射状纹理。气微，味微苦涩 。 性味与归经 苦，微寒。归心、肝经。 功能与主治 活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈 。用于胸痹心痛，脘腹 胁痛 ， 癥瘕积聚，热痹疼痛， 心烦不眠，月经不调，痛经经闭，疮疡肿痛。 用法与用量 10～15g 。 贮 藏 置干燥处。 规 格 250g/袋 包装形式 250g/袋/盒× 贮存期 6个月 2.生产工艺流程图 丹参 丹参 拣去杂质，去掉非药用部分拣选 拣去杂质，去掉非药用部分 拣选 检验 检验 净 制 净 制 洗 润 洗 润 切 制 切 制 干 燥 干 燥 检验 检验 包材封装 包材 封装 入 库 入 库 3 生产操作要求 3.1 生产处方 丹参 108kg 3.2生产场所及设备 3.2.1主要操作间的名称和要求 主要操作间名称 编号 环境要求 温度要求℃ 湿度要求 拣选室 A122 一般生产区 无要求 无要求 洗药室 A121 一般生产区 无要求 无要求 干燥室 A117 一般生产区 无要求 无要求 切药室 A120 一般生产区 无要求 无要求 3.2.2主要生产设备型号和编号 主要生产设备 型号 编号 位置 备注 洗药机 XY500-1 FYLYY-02-02-08-01 洗药室 切药机 WQY240-1 FYLYY-06-01-06-01 切药室 热风循环烘箱 CT-C-2 FYLYY-02-02-01-01 干燥室 电子秤 ES-150Kg FYLYY-05-01-01-01 称量室 3.2.3关键设备的操作方法 关键设备 操作规程名称 操作规程编号 洗药机 XY500-1洗药机操作规程 CZ-SB-030-2012 XY500-1洗药机清洁规程 CZ-SC-062-2012 切药机 WQY240型往复式切药机操作规程 CZ-SB-030-2012 转盘式切药机清洁操作规程 CZ-SC-079-2012 热风循环烘箱 CT-C-2热风循环烘箱操作规程 CZ-SB-009-2012 CT-C-2热风循环烘箱清洁规程 CZ-SC-025-2012 电子秤 ES-150Kg电子秤操作规程 CZ-SB-069-2012 ES-150Kg电子秤清洁规程 CZ-SC-02