012连翘生产工艺规程.docVIP

湖南新参芝林中药饮片有限公司受控文件 第 PAGE 16 页 共 NUMPAGES 16 页 第 八 部 分 生产管理 连翘工艺规程 湖南新参芝林中药饮片有限公司 标准管理规程 题 目：连翘工艺规程 编 号：TS-21-012 制 定 人： 制定日期：2012 年 月 日 版 本：1 页 数：2/15 审 核 人： 审核日期：2012 年 月 日 颁发部门：质量部 批 准 人： 批准日期：2012 年 月 日 生效日期：2012 年 月 日 目 的：建立连翘炮制加工艺，使生产质检部门有法可依 范 围：连翘炮制加工过程 分发部门：生产部 质量部 生产车间 1. 1.1 1.2 1.3 2. 3. 3.1 3.2 3.3 3.4 品名、规格 品 名：连翘 汉语拼音名：lianqiao 包装规格：1kg/袋 炮制依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部 连翘产品概述: 【性状】本品呈长卵形至卵形，稍扁，长1.5～2.5cm，直径0.5～1.3cm。表面有不规则的纵皱纹及多数突起的小斑点，两面各有1条明显的纵沟。顶端锐尖，基部有小果梗或已脱落。青翘多不开裂，表面绿褐色，突起的灰白色小斑点较少；质硬；种子多数，黄绿色，细长，一侧有翅。老翘自顶端开裂或裂成两瓣，表面黄棕色或红棕色，内表面多为浅黄棕色，平滑，具一纵隔；质脆；种子棕色，多已脱落。气微香，味苦。 【性昧与归经】苦，微寒。归肺、心、小肠经。 【功能与主治】清热解毒，消肿散结。用于痈疽，瘰疬，乳痈，丹毒，风热感冒，温病初起，温热人营，高热烦渴，神昏发 斑，热淋尿闭。 【用法与用量】 6～15g。 4、连翘工艺流程及环境区域划分示意图 原药材 原药材 （连翘） （仙茅） 入库 入库 监 控 监 控 取样净制 取样 净制 监 控 外包装 检 验 外包装 外包装材料 外包装材料 监 控 内包装材料 内包装材料 中转站内包装 监 控 中转站 内包装 检 验 标准管理规程 题目：连翘工艺规程 编号：TS-21-012 颁发部门：质量部 生效日期：2012 年 月 日 版本：1 页数：4/15 5、 5.1 5.1.1 5.1.2 5.1.3 5.2 5.2.1 5.2.2 5.2.3 5.2.4 5.3 5.3.1 5.3.2 连翘生产操作过程及工艺条件： 原药材（连翘）称量和预处理： 从合法定点供货单位购进原药材（连翘），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在质检员的监控下，办理原药材出库手续。进入生产操作过程。 称量用的衡器（磅砰）应定期校验，做好校验记录，并在已校验的衡器上（磅砰）帖上校验合格证，称量衡器使用前应由操作人员（原料仓管员）进行校正。 原药材（连翘）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理（预处理）后，才能进入净选处理操作区，净选处理区要求清洁卫生，并有捕尘和防止交叉污染措施。 净制处理: 净制岗职工严格按照净制岗位标准操作规程（SOP-08-101），在质检员监督下，逐项核对原药材是否与生产指令一致，检查无误后取原药材连翘，除去土未及砂石，挑去其它杂质及脱落长柄。 把净制处理合格的连翘放入周转箱，经质检员检验合格后，转入包装作业区或中转站（未经质检员检验验收，不准进入包装区）。 净制岗职工清理净制台和作业场地，填写清场记录表和批生产记录。 净制岗职工在生产工艺流程操作记录上填写有关项目，工段长签字。 中间站（中转站） 中转站必须有专人负责验