002三七饮片生产工艺规程.docVIP

PAGE JS-GY-002-1 PAGE 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 12 页 贵州飞云岭药业股份有限公司 标 题 三七饮片生产工艺规程（直接口服） 制订部门 生产部 类 别 技术标准 制订人 日期 编 号 审核人 日期 新编号 JS-GY-002-1 批准人 日期 页 数 12 颁发部门 贵州飞云岭药业股份有限公司GMP办公室 实施日期 2014年9月1日 分发部门 质量部、生产部、饮片车间 目 的：规范三七饮片（直接口服）生产的生产工艺，使三七饮片相关操作规格的制定有章可循，确保产品质量。 适用范围：本规程适用于三七饮片的整个生产过程，包括药材的拣选、洗涤、干燥、粉碎各工序和包装的检查、监控。 责 任：车间工艺质量管理人员、各工序操作人员对本规程的实施负责。 1 产品概述 药品名称 三七饮片 Sanqiyinpian 剂型 饮片 药品分类 直接口服饮片 执行标准 《中国药典》（2010年版一部）、《贵州省中药饮片炮制规范》（2005年版） 产品编号 YP0003 性 状 本品为灰黄色粉末，味苦回甜。 功能与主治 散瘀止血，消肿定痛。用于咔血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛 用法与用量 3～9g；研粉吞服，一次1～3g。外用适量。 禁 忌 孕妇慎用 贮 藏 置阴凉干燥处，防蛀。 规 格 250g 包装形式 250g/袋/盒× 贮存期 24个月 2工艺流程图及生产环境洁净区域划分 3 生产操作要求 3.1 生产批量 3.1 生产处方（2000盒） 三七 500kg 制成2000盒 3.2生产场所及设备 3.2.1主要操作间的名称和要求 主要操作间名称 编号 环境要求 温度要求℃ 湿度要求 拣选室 A122 一般生产区 无要求 无要求 洗药室 A121 一般生产区 无要求 无要求 干燥室 A117 一般生产区 无要求 无要求 粉碎室 A140 D级 18~26 45%~65% 混合室 A141 D级 18~26 45%~65% 3.2.2主要生产设备型号和编号 主要生产设备 型号 编号 位置 洗药机 XY500-1 FYLYY-02-02-08-01 洗药室 热风循环烘箱 CT-C-2 FYLYY-02-02-01-01 干燥室 电子秤 ES-150Kg FYLYY-05-01-01 配料室 粉碎机 ZZKF-3-40 FYLYY-02-02-03-0 粉碎室 混合机 CH-200 FYLYY-01-01-02-0 混合室 3.2.3关键设备的操作方法 关键设备 操作规程名称 操作规程编号 洗药机 XY500-1洗药机操作规程 CZ-SB-030-2012 XY500-1洗药机清洁规程 CZ-SC-062-2012 热风循环烘箱 CT-C-2热风循环烘箱操作规程 CZ-SB-009-2012 CT-C-2热风循环烘箱清洁消毒规程 CZ-SC-025-2012 电子秤 ES-150Kg电子秤操作规程 CZ-SB-069-2012 ES-150Kg电子秤清洁消毒规程 CZ-SC-028-2012 粉碎机 ZZKF-3-40粉碎机操作规程 CZ-SB-026-2012 ZZKF-3-40粉碎机清洁消毒规程 CZ-SC-027-2012 混合机 CH-200混合机操作规程 CZ-SB-010-2012 CH-200混合机清洁消毒规程 CZ-SC-033-2012 3.3详细的生产步骤和工艺参数说明 3. 3.3.1.1药材 物料员按批生产指令从药材库领取三七药材，连同QA员一起根据领料单核对品名、进厂编码、规格、代码、数量是否正确，是否有检验合格证，外包装是否有破损等，复核合格后，物料员再用小车从药材库转运至饮片车间，待用。 3.3.1.2拣选、洗涤 3.3.1.2.1拣选前的确认 （1）检查拣选室、洗涤室是否有清场合格证，清场合格证是否在有效期内，现场是否有上批遗留的药材、记录及其与生产无关的物品等，如无清场合格证或清场合格证已过期则重新对称拣选室进行清场后再进行生产操作，如有其他残留物及时清理出后再进行生产操作。 （2）检查拣选台是否平整，有无脱落物，悬挂的状态标识牌是否正确。 （3）填写操作间状态标志牌，更换设备状态牌。 3.3.1.2.2 拣选、洗涤步骤 （1）在物净间去掉外包装，将三七分别倒在工作台上，除去非药用部位、杂质等。将拣选后的药材用干净的塑料周转筐盛装，称重后，转至洗涤间。 （2）将拣选后的药材分别置于洗药池内或XY500-1洗药机内，按《XY500-1洗药机操作进行操作，洗掉泥沙、杂质后，再用流动水冲洗干净，放置于干净的塑料周转筐内沥干。并标明品名、批号、代码、