004石吊兰饮片生产工艺规程.docVIP

PAGE JS-GY-004-1 PAGE 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 11 页 贵州飞云岭药业股份有限公司 标 题 净石吊兰生产工艺规程 制订部门 生产部 类 别 技术标准 制订人 日期 编 号 审核人 日期 新编号 JS-GY-004-1 批准人 日期 页 数 颁发部门 贵州飞云岭药业股份有限公司GMP办公室 实施日期 2013 分发部门 质量部、生产部、饮片车间 目 的：规范净石吊兰饮片生产的生产工艺，使净石吊兰饮片相关操作规格的制定有章可循，确保产品质量。 适用范围：本规程适用于净石吊兰饮片的整个生产过程，包括药材的拣选、洗涤、干燥、切制各工序的检查、监控。 责 任：车间工艺质量管理人员、各工序操作人员对本规程的实施负责。 1 产品概述 药品名称 净石吊兰 剂型 饮片 药品分类 中药饮片 执行标准 《中国药典》（2010年版一部）、《贵州省中药饮片炮制规范》（2005年版） 产品编号 YP0005 性 状 本品茎呈圆柱形，长25～60cm，直径0.2～0.5cm；表面淡棕色或灰褐色，有纵皱纹，节膨大，常有不定根；质脆，易折断，断面黄绿色或黄棕色，中心有空隙。叶轮生或对生，有短柄；叶多脱落，脱落后叶柄痕明显；叶片披针形至狭卵形，长1.5～6cm，宽0.5～1.5cm，边缘反卷，边缘上部有齿，两面灰绿色至灰棕色。气微，味苦。 性味与归经 苦、温。归肺经。 功能与主治 软硬散结，止咳化痰。用于咳嗽痰多，瘰疬痰核。 用法与用量 9～15g 贮 藏 置干燥处。 包装形式 统装，50kg/桶 贮存期 12个月 2工艺流程图 石吊兰 石吊兰 拣去杂质，去掉非药用部分拣选 拣去杂质，去掉非药用部分 拣选 检验 检验 洗 润 洗 润 切 制 切 制 干 燥 干 燥 检验 检验 包材封装 包材 封装 入 库 入 库 3 生产操作过程和工艺要求 １生产处方（500kg） 石吊兰 500kg 4.2生产场所及设备 4.2.1主要操作间的名称和要求 主要操作间名称 编号 环境要求 温度要求℃ 湿度要求 拣选室 A125 一般生产区 无要求 无要求 洗药、润药室 A130 一般生产区 无要求 无要求 切药室 A120 一般生产区 无要求 无要求 4.2.2主要生产设备型号和编号 主要生产设备 型号 编号 位置 备注 洗药机 XY500-1 FYLYY-02-02-08-01 洗药室 切药机 WQY240-1 FYLYY-06-01-06-01 切药室 热风循环烘箱 CT-C-2 FYLYY-02-02-01-01 干燥室 电子秤 ES-150Kg FYLYY-05-01-01-01 称量室 4.2.3关键设备的操作方法 关键设备 操作规程名称 操作规程编号 洗药机 XY500-1洗药机操作规程 CZ-SB-030-2012 XY500-1洗药机清洁规程 CZ-SC-062-2012 切药机 WQY240型往复式切药机操作规程 CZ-SB-030-2012 转盘式切药机清洁操作规程 CZ-SC-079-2012 热风循环烘箱 CT-C-2热风循环烘箱操作规程 CZ-SB-009-2012 CT-C-2热风循环烘箱清洁规程 CZ-SC-025-2012 电子秤 ES-150Kg电子秤操作规程 CZ-SB-069-2012 ES-150Kg电子秤清洁规程 CZ-SC-028-2012 4.5详细的生产步骤和工艺参数说明 4.5 4.5.1.1药材 物料员按批生产指令从药材库领