006酒牛膝生产工艺规程.docVIP

湖南柳城中药饮片有限公司 GMP文件 酒牛膝饮片生产工艺规程 JB/GY-006-A 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 14 页 酒牛膝饮片生产工艺规程 湖南柳城中药饮片有限公司 文件名称 酒牛膝饮片生产工艺规程 文件编号 JB/GY-006-A 编 订 人 编订日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 复制日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 复制份数 2 颁发部门 质量部 分发部门 质量部、生产部 编订依据 《中国药典》2010年版一部 ■编订 口 修订 口复审 目 的：为酒牛膝饮片生产提供符合要求的生产工艺，规范酒牛膝饮片生产操作，严格工艺管理，以保证所生产的药品质量，特制订本规程。 范 围：本规程适用于酒牛膝饮片的生产操作。 责任人：生产车间主任、生产部经理、质量部经理。 内 容： 一.产品概述：本品为苋科植物牛膝Achyranthes bidentata B1.的干燥根的炮炙加工品。 （一）产品名称及剂型： 1.品名：酒牛膝饮片。 2.代码: CP006 3.药用部位：本品为苋科植物牛膝Achyranthes bidentata B1.的干燥根。冬季茎叶枯萎时采挖，除去须根和泥沙，捆成小把，晒至干皱后，将顶端切齐，晒干。 4.产品剂型：饮片 5.产品规格：段。 （二）质量标准： 1.原药材质量标准： 项目 法定标准 内控标准 性状 本品呈细长圆柱形，挺直或稍弯曲，长15～70cm，直径0.4～1cm。表面灰黄色或淡棕色，有微扭曲的细纵皱纹、排列稀疏的侧根痕和横长皮孔样的突起。质硬脆，易折断，受潮后变软，断面平坦，淡棕色，略呈角质样而油润，中心维管束木质部较大，黄白色，其外周散有多数黄白色点状维管束，断续排列成2～4轮。气微，味微甜而稍苦涩。 本品呈细长圆柱形，挺直或稍弯曲，长15～70cm，直径0.4～1cm。表面灰黄色或淡棕色，有微扭曲的细纵皱纹、排列稀疏的侧根痕和横长皮孔样的突起。质硬脆，易折断，受潮后变软，断面平坦，淡棕色，略呈角质样而油润，中心维管束木质部较大，黄白色，其外周散有多数黄白色点状维管束，断续排列成2～4轮。气微，味微甜而稍苦涩。 鉴别 (1)本品横切面：木栓层为数列扁平细胞，切向延伸。栓内层较窄。异型维管束外韧型，断续排列成2～4轮，最外轮的维管束较小，有的仅1至数个导管，束间形成层几连接成环，向内维管束较大；木质部主要由导管及小的木纤维组成，根中心木质部集成2～3群。薄壁细胞含有草酸钙砂晶。 (2)取本品粉末4g，加80％甲醇50ml，加热回流3小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml，微热使溶解，加在D101型大孔吸附树脂柱(内径为1.5cm，柱高为15cm)上，用水100ml洗脱，弃去水液，再用20％乙醇100ml洗脱，弃去洗脱液，继用80％乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加80％甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取牛膝对照药材4g，同法制成对照药材溶液。再取β-蜕皮甾酮对照品、人参皂苷Ro对照品，加甲醇分别制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液4～8μl、对照药材溶液和对照品溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水-甲酸(7：3：0.5：0.05)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (1)本品横切面：木栓层为数列扁平细胞，切向延伸。栓内层较窄。异型维管束外韧型，断续排列成2～4轮，最外轮的维管束较小，有的仅1至数个导管，束间形成层几连接成环，向内维管束较大；木质部主要由导管及小的木纤维组成，根中心木质部集成2～3群。薄壁细胞含有草酸钙砂晶。 (2)取本品粉末4g，加80％甲醇50ml，加热回流3小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml，微热使溶解，加在D101型大孔吸附树脂柱(内径为1.5cm，柱高为15cm)上，用水100ml洗脱，弃去水液，再用20％乙醇100ml洗脱，弃去洗脱液，继用80％乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加80％甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取牛膝对照药材4g，同法制成对照药材溶液。再取β-蜕皮甾酮对照品、人参皂苷Ro对照品，加甲醇分别制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液4～8μl、对照药材溶液和对照品溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水-甲酸(7：3：0.5：0.05)为展开剂，展开