德巴金口服溶液(丙戊酸钠口服溶液)说明书[借鉴].docxVIP

Compilation of instructions 使 用 说 明 德巴金口服溶液(丙戊酸钠口服溶液) 商品名称：德巴金口服溶液 英文名称：Sodium　Valproate　Oral　Solution 【标准】300ml:12g 【功用主治】/【适应症】用于医治全身性及部分产生性癫痫，以及特别类型的综合症。全身性癫痫适用于：失神产生、肌阵挛产生、强直阵挛产生、失张力产生及混合型产生。部分性癫痫适用于：简略部分产生；杂乱部分性产生；部分继发全身性产生。特别类型综合症：West,Lennox-Gastaut综合症。 【用法用量】日剂量应根据患者年纪及体重来定，并且，应考虑到对丙戊酸的广泛个别敏感性差异。每日剂量、血清浓度和效果之间相互关系没有树立。最佳剂量需根据临床反响来确认：当产生不能操控或置疑有副效果产生时，除临床监测外，要考虑做丙戊酸钠血浆浓度水平的测定，已报道有用规模为40－100mg/l（300－700μmol/l）。初始医治给药办法（口服）：在没有承受其它抗癫痫药的患者，每2－3天距离添加药物剂量，1周内到达最佳剂量。在曾经已承受其它抗癫痫药物的患者，本品要缓慢添加剂量，在2周内到达最佳剂量，其它医治逐步削减至停用。 【不良反响】罕有肝功用危害（见注意事项）致畸胎风险（见妊娠）神经病学妨碍：在本品医治期间，少量患者呈现昏睡或木僵，并导致一过性昏倒（脑病），医治过程中，可独自呈现或和癫痫产生一起呈现。当剂量削减或停用时，这些症状会削减，这些病例常发现在联合医治特别是用苯巴比妥或忽然添加丙戊酸剂量之后。消化道紊乱（厌恶、胃痛）多呈现在医治开端时，可是不需中止医治，症状一般可在数天内消失。时刻短的和/或与剂量相关的不良反响常有报道：掉发，轻度姿态性震颤和嗜睡。已有报道单纯纤维蛋白原削减或出血时刻延伸，一般不伴有临床体征，此多产生于大剂量时（丙戊酸钠对血小板集合第二期有抑制效果）（见妊娠）。血液体系：多为血小板削减，罕有贫血、白细胞削减或全血细胞削减。偶有胰腺炎的报道，有时导致逝世。有脉管炎的报道无肝功用反常的单纯和轻度高氨血症时有呈现，但不需求中止医治体重添加，闭经及月经紊乱也有报道。偶有报道可逆或不可逆的听力损失，但其因果关系尚末清晰。丙戊酸可引起皮肤反响，如皮疹。在某些病例有毒性上皮坏死溶解，Steven-Johnso综合征，多形性细斑也有报道。有独自报道，随同丙戊酸医治呈现可逆性Fanconi氏综合征，但其效果机理未明。 【忌讳】急性肝炎缓慢肝炎个人或宗族有严峻肝炎史，特别是药物所造成的肝炎对丙戊酸钠过敏者卟啉症。 【注意事项】肝功用反常产生时状况：极个别有报道严峻肝危害乃至逝世。最高危的患者，特别是承受多种癫痫药医治者，有严峻癫痫产生的婴儿和3岁以下的儿童。尤其是那些伴有脑危害，精力迟滞和或遗传代谢或退化性疾病者。3岁今后，产生率显着下降，并随年纪添加而进一步下降。在大多数病例，肝危害在医治头六个月里呈现。可疑症状：临床症状是前期确诊的根据。特别是黄疸呈现之前，呈现下列症状应考虑到肝脏功用危害的或许，特别是那些高危患者。非特异性症状：一般忽然呈现，如乏力、厌食、嗜睡、思睡，有时伴有重复吐逆和腹痛。癫痫复发。应劝诫患者（或患儿家族），当有上述症状呈现时，应及时陈述医师，并当即进行临床查看及肝功用查看。调查：在医治前应进行肝功用查看，在医治头6个月内也应定时作肝功用监测。在一般查看中，反映蛋白组成的实验，特别是凝血酶原率最为相关。当确认在反常的低凝血酶原率，特别是伴有其它生化反常（纤维蛋白原和凝血因子显着下降，胆红素添加和转氨酶升高）需求中止本品医治。作为预防措施，如患者一起服用水杨酸盐也应停用，因为这些药物的代谢途径是相同的。在医治开端之前或手术前和自发性伤害或出血时应查血惯例，血细胞计数，包含血小板计数，出血时刻和凝血时刻（见不良反响）。在肾功用不全的患者，因为游离血清丙戊酸水平增高，因而需求削减本品的剂量。偶有报道使用德巴金经常呈现免疫功用反常，在体系性红班狼疮的患者使用时，需求权衡本品的利害。偶有胰腺炎报道。因而当服用本品患者患急性腹疼时，应查血清淀粉酶。 【相关病症】?全身性癫痫 部分产生性癫痫 特别类型的综合症