小儿氨酚黄那敏颗粒工艺验证方案..docxVIP

文件编号： DS-P04-002 版号： A/0 小儿氨酚黄那敏颗粒工艺验证 起草日期审核日期 起草日期 审核日期 批准日期 审核人 批准人 生效日期 药业股份有限公司 药业股份有限公司 小儿氨酚黄那敏颗粒工艺验证方案 验证方案组织与实施 该工艺验证工作生产部负责组织，质检部、动力设备部、生产车间有关人员参与实施。 验证小组成员 组长：刘伟 副组长：于桂莉 小组成员 所在部门 职务? 刘长生 动力设备部 部长 孙怀珍 质检部 ,副部长 金渊宏 化验室 主任 于光荣 制剂车间 \虑 主任 药业股份有限公司 目 录 1验证的目的和范围 2工艺验证小组成员及职责划分 3有关背景材料 3.1产品概况 3.2背景 3.3生产工艺 3.4主要生产设备 cP 3.5饮用水、纯化水 3.6生产环境 3.7与本验证方案相关文件及规程 4工艺验证 \\能 ? \ 4.1原辅料处理 4.1.1目的 4.1.2操作方法 4.1.3中间控制标准 4.1.4收集验证资料 4.1.5小结 4.2混合制粒 4.2.1目的 4.2.2操作方法 4.2.3中间控制标准 4.2.4收集验证资料 4.2.5小结 4.3批混 4.3.1目的 4.3.2操作方法 433中间控制标准 434收集验证资料 4.3.5小结 4.4颗粒分装 4.4.1目的 4.4.2操作方法 4.4.3中间控制标准 4.4.4收集验证资料 4.4.5小结 4.5 外包装 4.5.1目的 4.5.2操作方法 4.5.3中间控制标准 4.5.4收集验证资料 4.5.5小结 5小儿氨酚黄那敏颗粒成品质量检查及成品率 6包装材料的物料平衡 7验证批次 8验证周期 9验证结果收集及整理 10验证结果评定与结论 11附件 1验证的目的和范围 1.1目的 1.2小儿氨酚黄那敏颗粒生产过程包括原辅料的准备、粉碎、过筛、制粒、批混、颗粒分装、包装 等步骤。 为证明小儿氨酚黄那敏颗生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺质量。 根据GM要求，制定 小儿氨酚黄那敏颗粒生产工艺验证方案。 生产过程进行同步验证，以保证在正常生产条件下生产 出质量合格、均一、稳定的产品。 \ 验证过程应严格按本验证方案内容进行。 (JT 1.3本验证方案适用于在本方案指定的厂房设旋、设备、工艺条件下小儿氨酚黄那敏颗粒的生产。 工艺验证小组成员职责划分 2.1组长： 副组长： 组员： 2.2验证小组人员分工 2.2.1组长：负责验证方案起草，并对验证结果进行分析后起草验证报告，报验证委员会。 2.2.2副组长：负责验证方案规定范围的产品安排协调及实施工作。 2.2.3组员：负责产品的生产现场及设备清场、清洁、消毒、管理、产品取样及安排样品的检验工 作。 2.2.4负责设备的操作及维护保养工作。 2.2.5负责收集各顶验证记录。 有关背景材料。 3.1产品概况：本品为颗粒剂，用于感冒引起的头痛、发热、咽喉痛、鼻塞等。 3.2背景 小儿氨酚黄那敏颗粒所用的厂房、设施、空调系统、制水系统、公用工程系统及设备在安装完成后, 已于2004年4月完成了全面的验证。 3.3生产工艺 小儿氨酚黄那敏颗粒是按照下述工艺文件进行生产的 3.3.1工艺规程：见小儿氨酚黄那敏颗粒生产工艺规程 332工艺流程图：小儿氨酚黄那敏颗粒生产工艺流图（附录） 3.4主要生产设备 生产小儿氨酚黄那敏颗粒的主要设备均已经过验证并符合生产工艺的要求。 3.5饮用水、纯化水 生产小儿氨酚黄那敏颗粒所用饮用水和纯化水均已经过验证符合工艺要求。 3.6生产环境 空调系统、压缩空气系统、清洁消毒均已经过并符合验证要求。 3.7与本验证方案相关文件及规程 （JT 提供小儿氨酚黄那敏颗粒产品生产相关的空气净化系统、 纯化水系统、厂房及设备的有关验证文件 名及验证文件编号。 4工艺验证：同步验证 4.1原辅料处理 4.1.1目的 经过检验合格后的原辅料因细度达不到工艺要求而进行粉碎。确认原辅料经过处理后达到工艺要 求。 4.1.2操作方法：参见《粉碎岗位标准操作文件》文件 4.1.3中间控制标准 项目 标准 外观 洁净（无异物） 细度 应能全部过100目筛 收率 98% 4.1.4收集验证资料 收集三批小儿氨酚黄那敏颗粒的原辅料经备料处理后的物料外观细度及操作的收率， 并记录所得数 据。 4.1.5小结 对所得数据进行分析总结并得到结论。 4.2制粒干燥 整粒 4.2.1目的 确认原辅料经混合、制粒、干燥及过筛的颗粒情况达到工艺及中间产品质量标准的要求。422操作方法参见：《制粒岗位标准操作规程》文件4.2.3中间控制标准项目 标准性状 为白色或类白色颗粒水份 2.0%收率 98.0%收率=所得的合格颗粒重量X 100% 所领取的物料总重4.2.4收集验证资料对按生产工艺进行制粒、干燥、整