碘克沙醇注射液说明书[参考].docxVIP

Compilation of instructions 使 用 说 明 核准日期：2011年12月01日 修正日期：2011年12月29日 碘克沙醇打针液说明书 请仔细阅读说明书并在医师辅导下运用。 【药品称号】 通用名：碘克沙醇打针液 英文名：Iodixanol Injection 汉语拼音：Diankeshachun Zhusheye 【成份】 本品活性成份为碘克沙醇。 化学称号：5,5’-((2-羟基-1,3-丙二基)-双(乙酰基氨基))-双(N,N’-双(2,3-二羟基丙基)-2,4,6-三碘-1,3-苯二甲酰胺)。 化学结构式： 分子式：C35H44I6N6O15 分子量：1550.20 辅料：氨丁三醇，氯化钠，氯化钙，EDTA钙钠，盐酸调理pH，打针用水 【性状】 本品为无色或淡黄色的澄明液体。 碘克沙醇是一非离子型、双体、六碘、水溶性的X 线造影剂。与全血和其它相应规范的非离子型单体造影剂比较，一切临床运用浓度的纯碘克沙醇水溶液具有较低的渗透压。经过参加电解质，本品和正常的体液等渗。本品的渗透压和粘度值如下： 浓度 渗透压mOsm/kg H2O 粘度（mPa﹒s） 37℃ 20℃ 37℃ 320mgI/ml 290 25.4 11.4 *办法：蒸汽压渗透压测定法。 本品的pH 值为6.8-7.6。 【适应症】 X-线比照剂，用于成人的心血管造影、脑血管造影（惯例的与i.a.DSA）、外周动脉造影（惯例的与i.a.DSA）、腹部血管造影（惯例的与i.a.DSA）、尿路造影，静脉造影以及CT增强查看；儿童心血管造影、尿路造影和CT增强查看。 【规范】 50ml：16g(I) 【用法用量】 给药剂量取决于查看的类型、年纪、体重、心输出量和患者全身状况及所运用的技能。一般运用的碘浓度和用量与其它当今运用的含碘X 线比照剂类似，但在一些研讨中运用较低碘浓度的碘克沙醇打针液也得到满足的确诊信息。与其它比照剂相同，在给药前后应给患者满足的水分。 下列引荐的剂量可作为辅导，用于动脉内打针的单次剂量，可重复运用。 适应症/查看 用量 动脉内运用 动脉造影 选择性脑动脉造影 一次打针5～10 ml 主动脉造影 一次打针40～60 ml 外周动脉造影 一次打针30～60 ml 心血管造影 左心室与主动脉根打针 一次打针30～60 ml 选择性冠状动脉造影 一次打针4～8 ml 儿童 依据年纪、体重和病理状况（引荐最大总剂量为按体重10ml/kg） 静脉内运用 尿路造影 成人 40～80 ml 儿童7kg 按体重2~4 ml/kg 儿童7kg 按体重2~3 ml/kg一切剂量均依据年纪、体重及病理状况（最大剂量为50ml） CT增强 成人：头部CT 50-150ml 成人：体部CT 75-150ml 儿童：头、体部CT 按体重2-3ml/kg 可至50ml（少数病例可至150ml） 晚年人: 与其他成年人剂量相同。 【不良反响】 下面列举了运用本品进行放射学查看而或许发生的不良反响。 与含碘比照剂有关的不良反响本质上一般都为轻到中度且为暂时性的，非离子型比照剂的不良反响要比离子型比照剂更少。重度反响和致死反响非常稀有。 常见的不良反响为轻度的感觉反常，如热感或冷感。外周血管造影常会引起热感（发病率1:10），而远端痛苦偶然发生（发病率1:10，但1:100）。 腹部不适/痛苦非常稀有（发病率1:1000），胃肠道反响如厌恶、吐逆也很罕见（发病率1:100，但1:1000）。 过敏反响偶然发生，一般体现为轻度的呼吸道和皮肤反响，如呼吸困难、皮疹、红斑、荨麻疹、瘙痒和血管性水肿，它们可在打针后当即呈现也可在几天后呈现。或许发生低血压或发热。曾有报导发生严峻乃至毒性皮肤反响。严峻的反响如喉头水肿、支气管痉挛或肺水肿和过敏样休克非常稀有。 过敏样反响的发生或许与剂量和用药途径无关，严峻反响的开始症状或许仅是细微的过敏症状，有必要立刻中止继续运用比照剂，必要时应当即经过静脉给药进行相应的医治。运用β受体阻滞剂的患者其过敏反响的症状或许不典型，简单误为迷走神经反响。 迷走神经反响可引起低血压和心律过缓，很罕见。 碘中毒或“碘中毒性腮腺炎”是一种稀有的与运用碘比照剂有关的并发症，体现为腮腺的肿胀和触痛，可继续至查看后10 天。 时刻短性血清肌酐上升也很常见，但一般无临床意义。肾功用衰竭非常稀有，不过在高危患者组有致死病例的报导。 冠脉、脑或肾动脉打针后会引起动脉痉挛并导致部分缺血。 神经体系反响非常稀有，它们可为头痛、晕厥、癫痫发生或时刻短性运动或感觉妨碍。偶可在随访的CT 扫描时见到比照剂经过血脑屏障为脑皮质吸取，有时可伴时刻短性意识含糊或皮层盲。 心脏并发症如心律紊乱、心功用减退或心肌缺血都很罕见。 或许发生高血压。 静脉造影后的血栓