变更控制管理规程[参考].docxVIP

【意图】 规范施行改动的请求和同意程序, 保证一切或许影响产品质量的改动处于受控状况, 将改动带来的潜在影响操控在可接受的程度, 保证产品质量, 并保证继续改善得到了有用履行, 以及坚持已验证过的状况和坚持法规的契合性。 【规模】 适用于出产进程和质量相关的任何改动, 如：要害人员、原辅料、包装资料、质量规范、查验办法、操作规程、厂房、设备、设备（包含计算机硬件）、仪器、出产工艺和计算机软件等。 【责任】 改动请求部分 担任提出改动请求, 供给改动请求所需的支撑性资料； 对改动提出开端评价定见； 改动同意后, 依照改动方案进行改动的施行； 根据本部分实际状况, 对改动前后效果进行评价。 质量保证部指定专人担任改动操控, 担任对改动进行分类, 安排相关部分对改动进行评价, 对改动进程的文件和改动成果进行检查和追寻, 担任将改动相关资料归档。 研发部向药监部分提交改动项意图申报资料并盯梢批阅/存案进展。 质量处理担任人同意一切与质量有关的改动。 人力资源部安排要害岗位人员改动的评价、处理和操控。 各职能部分 合作改动请求和主管部分进行改动的评价、操控与处理。 【内容】 界说改动：为改善的意图而提出的对药品出产和处理全进程的某项内容的改动。 改动操控的规模 企业要害岗位人员：应当包含企业担任人、出产处理担任人、质量处理担任人和质量授权人。 文件改动：按《文件处理规程》履行。 质量操控系统：物料和产品的质量规范改动、实验条件改动、查验办法改动等。 厂房设备和设备系统：厂房平面布置、水系统、空调系统、管路系统、设备方位调整、设备改造、设备替换、改动要害设备部件（指影响到工艺参数的设备部件）、计算机软件及与药品直触摸摸的介质的改动等。 物料系统：物料的改动、供货商的改动（拜见《供货商处理规程》）、药品储存发运条件、有用期改动。 出产系统：工艺配方（如添加或去除原辅料, 改动原辅料的数量等）、工艺参数（如温度、pH、时刻、压力改动等）、工艺流程（如添加工序、去除工序、工序次第改动等）、批量改动（如出产批量的添加或削减）等。 印刷类包材：包装规范、包装资料（特别内包材）、印刷类包材的规划及内容的改动等。 法定改动：法令、法规、原则、规则等引起的改动。 其它改动：改动药品出产企业称号、改动药品出产场所等。 改动的分类根据改动的性质、规模、对产品质量潜在影响的程度, 改动可分为如下三类： 严重改动：或许对产品质量引起显著性影响, 危险较大, 由于对或许存在的危险认识不清或难以预知, 需求经过一系列的研讨作业证明改动对产品的质量没有发生负面的影响, 须依照法规要求报药监部分同意或存案。此类改动包含但不限于： 触及到产品注册的改动, 如出产场所。 公司要害人员的改动, 如企业担任人、出产处理担任人、质量处理担任人、质量授权人的改动。 直触摸摸药品包装容器或包装资料的改动, 如包装容器的巨细和形状发生改动, 在已上市的同剂型、同给药途径产品中未曾运用过等。 车间工艺布局调整, 如改动功用间用处, 添加单个功用间等。 出产工艺、处方的改动, 如首要工艺道路及原料药、辅料成份（药品终究配比）的改动, 要害工艺和参数的严重改动。 对药品质量具有影响的要害出产设备改动, 如洁净区域内洗瓶、超滤、配液、灌装、分装等。 空气净化系统改动, 如改动空气处理机组或消毒系统, 改动温湿度操控设备, 改动送回风管路和送、回、排风口。 工艺用水系统改动, 如工艺用水制备的首要设备、储存设备, 改动储罐和运送管道的原料, 改动分配管路。 药品说明书、储存条件及标签的改动。 改动药品的有用期。 改动药品规范。 改动药品用法用量、给药途径或许适用人群规模。 添加或删去适应症。 一般改动：对产品的安全性、有用性存在潜在影响, 有必定危险, 此改动与注册法规无关, 但需经过验证/承认证明改动对产品的质量没有发生负面影响。 细小改动：此类改动或许对产品的安全性和有用性发生细小影响, 危险较小。在设定条件条件下的改动, 对产品质量基本不发生影响。此类改动不会察觉到任何的工艺改动, 并且其施行只需求最小的测验和验证, 乃至不需求测验和验证。企业自行操控, 不需求经药监部分存案或同意。 改动操控流程 改动请求 改动请求人判别改动是否归于上述操控的规模, 假如是或许不承认可自改动处理员处收取《改动请求表》, 填写改动原因、改动内容等。《改动请求表》应先由请求人地点部分担任人同意。 改动请求人将《改动请求表》及相关支撑文件和资料交QA改动处理员审阅, 承认改动类别。 QA改动处理员在《改动请求表》上填写改动操控号, 改动操控号编制原则：BG-aa-bbb, 其间BG为改动代号, aa代表年份后两位、bbb代表改动流水号, 取值从“001”开端。 改动评价 由QA改动处理员安排相关部分