浙江省医疗器械临床试验严重不良事件报告表.docx

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2021-04-03 发布于江西
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弗锐达医疗器械技术服务公司医疗器械注册与临床研究技术服务商热线：400 609 1580 QQ：2206460483 注册与临床交流群：377876554 邮箱：freda@ 医疗器械临床试验严重不良事件报告表（SAE）医疗器械临床试验备案号：报告类型 □首次报告 □随访报告 □总结报告报告时间：年月日医疗机构及专业名称电话申办者名称电话试验名称试验用产品名称中文名称：英文名称：试验用产品分类 1.□境内Ⅱ类 □境内Ⅲ类 □进口Ⅱ类 □进口Ⅲ类 2.□有源 □无源 □体外诊断试剂 3.□植入 □非植入受试者基本情况姓名拼音缩写: 出生日期: 性别: 身高(cm)：体重(Kg)： □男 □女 SAE的医学术语(诊断) SAE情况 □ 死亡 ______年___月___日 □ 导致住院 □延长住院时间 □伤残 □功能障碍 □ 导致先天畸形 □危及生命 □其它 SAE发生时间： _______年 ___月___日研究者获知SAE时间： _______年 ___月___日 SAE发生阶段 □ 入组期（□术前 □术中 □术后） □ 随访期对试验器械采取的措施 □停止使用 □继续使用 SAE转归 □ 症状消失（后遗症 □有 □无）消失时间：____年 ___月___日 □ 症状好转 □ 症状持续 SAE与试验器械的关系 □肯定有关 □可能有关 □可能无关 □肯定无关 □无法判定 SAE与手术/治疗的关系 □肯定有关 □可能有关 □可能无关 □肯定无关 □无法判定 SAE报道情况国内： □有 □无 □不详；国外： □有 □无 □不详 SAE发生及处理的详细情况：报告单位名称（盖章）：报告人职务/职称：报告人签名：