2022年三类医疗器械必威体育精装版管理制度修订版(必威体育精装版版).docx

PAGE PAGE 1 医疗器械经营质量管理制度 目录 1、质量管理机构/质量管理人员及各部门人员职责…………………2 2、质量管理制度及操作规程的规定…………………… ……………6 一、质量管理操作规程：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营环节的操作规程； 二、质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收等规定 3、首营企业与首营产品资质审核管理制度…………………………13 4、医疗器械采购、收货、验收管理制度……………………………15 5、医疗器械库房贮存、出入库管理制度……………………………17 6、医疗器械销售和售后服务管理制度………………………………19 7、不合格医疗器械管理制度…………………………………………22 8、医疗器械退、换货管理制度………………………………………24 9、医疗器械不良事件监测和报告管理制度…………………………26 10、设施设备维护及验证和校准管理制度……………………………28 11、卫生与人员健康状况管理制度……………………………………31 12、质量管理培训及考核管理制度……………………………………32 13、医疗器械质量投诉、事故调查和正理报告制度…………………34 14、医疗器械计算机信息系统管理制度………………………………36 15、医疗器械运输质量管理制度………………………………………39 16、医疗器械追踪溯源管理制度………………………………………41 17、医疗器械产品召回管理制度………………………………………43 18、质量管理制度执行情况考核及自查制度…………………………45 文件名称 质量管理机构/质量管理人员及各部门人员的岗位职责 文件编号 JH-ZL2022-00-01 起草人 审核者 批准者 制订日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量管理机构 版本 2.0 页码 共4页第1页 一　质量管理机构/质量管理人员及各部门人员的岗位职责 总 则 第一条　目的：明确管理方针和管理目标以及与管理有关的各部门和相关人员的职责权限与相互 关系，确保管理职责已确定并能得到贯彻。 第二条 适用范围：本制度适用于企业质量管理和员工的职责以及质量管理活动。 细 则 第三条　各部门及岗位人员职责 一、法人职责：企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人， 全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履 行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 二、质量负责人职责：负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业 内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 三、质量管理机构或质量管理人员职责 （一）组织制订质量管理制度、岗位职责和岗位操作规程，指导、监督制度的执行，并对执行情 况进行检查，发现问题及时纠正和持续改进； （二）负责收集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定，实施动态管 理，并建立档案和目录清单； （三）负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实 施细则； （四）负责首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性资质的审核，同时应当及时收集、更新 所经营产品质量信息，并建立所营产品质量档案和目录清单； （五）负责不合格医疗器械的确认，对医疗器械不合格的确认应 当有书面的意见和签字；对不合格品的处理过程，应当实施有效监督，并有书面处理凭证； （六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，报告应当有质量 负责人意见和签字； （七）组织相关部门验证、校准相关设施设备，相关记录应当保存留档； （八）组织指导医疗器械不良事件的收集民报告； （九）负责配合医疗器械召回的管理； （十）组织对委托（受托）医疗器械第三方物流企业储运条件和质量保障能力进 行审核（如有委托），审核意见应当书面确认签字并存档； （十一）对委托（受托）运输承运方的运输条件和质量保障能力进行审核，审核意见应当书面确 认并存档； （十二）组织或协助开展质量管理培训； （十三）其他应当由质量管理机械或者质量管理人员履行的职责； 参与制定并落实企业有关协议中有关质量保障条款的制定和审核； 2、指导并督促正确录入《医疗器械经营企业信息追溯申报系统》，确保产品可追 溯； 3、参与制定并落实计算机管理系统中有关质量管理的相关内容，医疗器械经营 风险管理符合相关法规要求。 四、质量管理部否决权 质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，公司质量管理部及有关诉一切经营活动必须“质量第一”的原则，实行质量否决制，各级领导要支持质量管理人员行使质量否决权，对弄虚作假、以次充好，欺骗用户或打击报复质量管理工作人员者，要追究其责任。质量管理部有权对下列情况作出否决： 1、医疗器械的供应单位，经审核或考察不具备生产、