电热恒温鼓风干燥箱验证方案.docx

验证目的 101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱是公司购置的检测设备，其生产厂家为XXX医 疗器械厂，主要用于样品的干燥失重的检测，日常使用的温度主要是 80 r和 不锈105C。 不锈 101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱属于立体结构，箱壳材质采用金属结构，内胆采用 钢钢板。箱体工作空间尺寸是 550X550X450mm ( DXWK H )。采用金属网状隔板，一般 将空间分为上中下三层，进行样品干燥失重的测定。 设备自使用以来，运行比较正常。按照 GMP勺要求，需要对该设备进行安装确认 回顾和运行确认，以确定目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作和使用； 设备在日常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性，能否满足 验证可接受标准和检验工作的需要。 验证人员及职责 2.1检查人: 2.1.1检查人是独立完成设备检查和评价工作的人。检查人是经过相关的验证培 训，具有完成安装/运行确认工作所必须的经验和技能，并且由部门负责人指定的 技术人员。 2.1.2检查人要按照草案的条款完成全部的检查工作。安装 /运行确认验证必须符 合GLP/GMP勺相关要求。 2.2审核人: 2.2.1审核人是由部门负责人指定的负责监督安装 /运行确认过程、审核验证方 案、确认安装/运行确认的效果、审核数据的人员。审核人可由部门负责人兼任。 2.2.2审核人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。在每项工作完成后，检查 完成情况。 2.3负责人 2.3.1负责人管理整个安装/运行确认的过程，并审核批准验证报告。 2.3.2负责人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。 相关文件 3.1 101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱操作规程。 3.2 101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱使用说明书。 3.3 XMT-102系列数显温控仪使用说明书。 验证的准备 4.1设备的安装信息 设备安装信息表（表1）: 设备名称 型号 生产厂家 工作空间 产品编号 所在部门 安装地点 设备编号 检查人：日期: 4.2人员的资格确认 421记载所有参与验证工作的人员。 参与验证人员登记表（表2）。 部门职责签名日期 部门 职责 签名 日期 设备运行检查 设备安装检查 设备安装检查 4.2.2验证的检查人应经过了 4.2.2验证的检查人应经过了 IQ/OQ知识的培训，被允许作为检查人完成安装、运 行确认工作。 验证的内容 5.1安装确认 5.1.1设备的组成 设备组成表（表3）: 名称 型号 编号 电热恒温鼓风干燥箱 温度控制显示装置 水银温度计 5.1.2设备的性能描述 设备性能登记表（表4）: 主要性能参数 技术指标 容许误差 温度范围 5.1.3维修服务 售后服务登记表（表5）： 服务商名称 所在地址 联系电话 5.1.4文件的确认和保管 电压 单相三线制， 电压 单相三线制，220± 20V 文件保管情况登记表（表6）: 文件名称编号存放地点 文件名称 编号 存放地点 产品使用说明书 操作规程 检查人：日期: 5.1.5安装环境确认 目的：确认设备的安装地点和环境是否符合设备说明书及供应商的要求。 安装环境检查表（表7）： 项目 要求 检查结果 结论 场地 周围无腐蚀性气体或易燃易爆物 质，设备应水平放置于通风良好 的实验室内。 温度 0-50 C 湿度 85%RH 频率 频率 50Hz 电流 15A 地线 设备应接地 功率 3000W 结论：设备的安装是否符合设备说明书及供应商的要求。 是口否口 检查人：日期: 5.1.6 设备信息 设备主要部件的参数表（表8）： 检查项目 检查结果 制造商 设备号 系列号 内尺寸 检查人: 日期: 5.1.7安装检查 目的：确保设备的各个部件正确安装、工作正常。 设备安装检查表(表9)： 检查项目结果及结论 检查项目 (1设备安装后，检查 设备的外观，应清 洁。 (2接上电源，温度仪 表应有显示。 (3温度设置、控制及 显示正常。 检查人：日期: 5.1.8 安装确认验证评价及结论 5.2运行确认 5.2.1测试项目和认可标准 设备运行确认可接受标准登记表 (表 10): 检查项目 要求 设备安装稳固性 设备安装稳固、水平 电源连接 连接正常，功率匹配，接地 门密封良好 1) 干燥箱不同位置无热点和冷点(超 出设定温度2C) 2) 温度的平均值与设定值之差的可接 温度分布的均匀性 受标准W 2°C; 3) 不同点的温度最大值、最小值与平 均值之差的可接受标准€± 2C； 温度控制的稳定性 干燥箱不同位置在24小时范围之内, 门 门密封良好 门 门密封良好 每个点温度最大值与最小值之差的可接 受标准W 4°C; 522使用计量器具的确认 使用计量器具登记表（表11）： 名称 来源 TC-3A多路温度测试仪 铜-康铜热电偶温度