执业药师资格考试《药学综合知识与技能》模拟题(二) .docxVIP

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执业药师资格考试《药学综合知识与技能》模拟题(二) 一、A型题(最佳选择题)共40题,每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。   1 下列说法不正确的是   A 药品生产和质量管理的基本准则GMP   B 批生产记录指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录,能提供该批产品的生产历 史,以及与质量有关的情况,不包括清场记录   C 批生产记录是药品生产过程的真实写照,其内容应包括影响质量的关键因素,并能反 映出与其他记录之间的关联信息,使其具有可追踪性   D 药品生产企业要做到一切工作有标准,一切工作有人负责,一切用数据说话,一切工 作有据可查,用生产文件控制生产全过程   E 企业应建立生产文件的起草、审核、批准及修订程序,文件通常由使用单位起草、各 相关职能部门审核、最后由质量保证部门负责人签名批准,由制定部门颁发   2 批生产记录不包括   A 生产工序   B 品名、规格、剂型、生产批号、批量   C 质量标准   D 操作指令及使用设备、过程监控及物料平衡计算   E 操作人、复核人签名   3 制定工艺规程的依据不包括   A 药品监督管理部门的批文 B 研发过程的技术资料   C 国家相关法规、法定标准 D 市场的需求   E 设备操作规程、验证结果等   4 批生产记录及时填写并设专人及时审核、及时归档,建立批生产档鞍,其内容不包括   A 原料、辅料、包装材料的领用记录   B 各工序的批生产记录、生产过程监控记录   C 中间产品检验记录   D 各工序清场记录   E 成品检验记录   5 企业质量标准   A 由质质量管理部门组织制定,经企业质量管理负责人批准签章后颁发执行   B 由质质量检验部门组织制定,经质量管理部门负责人批准签章后颁发执行   C 由质质量管理部门组织制定,经企业执业药师批准签章后颁发执行   D 由生产部门组织制定,经企业执业药师批准签章后颁发执行   E 由生产部门组织制定,经企业质量管理负责人批准签章后颁发执行   6 纯净水、注射用水的质量标准应符合   A 国家标准  B 中国药典   C 饮用水要求 D 企业的生产和技术水平   E 地方标准   7 企业自检   A 每二年一次 B 每五年一次   C GMP复查时进行   D 每年至少一次   E 按需要而定   8 审核成品发放前批生产记录,决定成品发放的是   A 总工 B 厂长   C 车间主任 D 质量管理部门   E 产品销售部门   9 药品生产企业根据空气洁净级别的要求制定厂房、设施的清洁卫生规程,内容   不包括   A 清洁对象 B 清洁方法   C 清洁工具及清洁剂 D 清洁频次   E 定期消毒方法   10 为防止污染和差错,需要对重点工序进行复核,内容不包括   A 投料量的计算  B 重点工艺条件的控制   C 重点工艺中间体质量的复查  D 各工序间物料平衡结果   E 标签的使用   11 下列说法错误的是   A 更换品种、批号或生产结束时应对生产场所进行清场   B 清场工作由专门的清场人员进行,岗位负责人检查,质量管理人员复查   C 清场的内容包括:工房内无上次产品的原辅料、中间产品、标签、说明书及其它包装 材料、容器或各种状态标志;使用的工器具、设备内外无上次产品的遗留物等   D 清场工作结束后应由质管人员发给清场合格证,下次生产前,操作人员应检查操作区 内清场合格后,方可进行下一批产品的生产   E 清场结束后应建立清场记录,纳入批生产记录   12 质量管理部门受企业负责人的直接领导,负责药品生产全过程的质量管理和检验,其主要职责不包括   A 制定物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制定留样、取样制度,评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料储存期、药品有效期提供数据   B 对物料、中间产品、成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告;决定物料和中间 产品的使用,审核成品发放前批生产记录,决定成品发放,审核不合格品处理程序   C 制定检验用设备、试剂、试验动物等管理办法   D 监测洁净室的洁净状况(尘粒数和微生物数)   E 制定质量管理和检验人员的职责,批准生产工艺规程   13 某企业分别购进324批原料和制剂成品,则抽样量分别为   A 324,324 B 324,19   C 19,324 D 10,324   E10,10   14 制定企业内控标准的依据不包括   A 国内外现行药典   B 同类产品的先进标准或实物质量先进水平   C 用户意见与需求   D 企业的生产能力与技术水平   E 能否赢利   15 下列说法错误的是   A 检验记录、检验报告专人保管,按批号保存2年或药品有效期后一年   B 留样观察目的是

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毕业于中南财经政法大学,十二年office学习经验。 微软MOS认证专家,曾予供销社、中国银行、国家电网等企事业单位定制财务模板与PPT模板。 头条百家数十万粉丝作者,WPS稻壳儿优秀设计师。

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