洁净室环境监测项目与要求内容.docx

审批及颁发/APPROVAL ISSUANCE 会审/COLLECTIVE REVIEW 分发/DISTRIBUTION Copy-1 Copy-2 Copy-3 Copy-4 Copy-5 101 车间 102 车间 103 车间 201 车间 202 车间 Copy-6 Copy-7 Copy-8 Copy-9 Copy-10 301 车间 302 车间 303 车间 质量控制部 现场监控组 Copy-11 Copy-12 Copy-13 Copy-14 / 微生物组 质量保证部 生产部 车间 / 一、目的/PURPOSE 明确洁净级别的围，规洁净室环境监测，确保生产环境达到要求。 二、围/SCOPE 适用于车间及微生物室洁净室照度、温度、相对湿度、换气次数、风速、压差、悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌、表面微生物、高效过滤器完整性测试等项目的监测管理。 三、职责/RESPONSIBILITY 1 质量保证部 1.1 负责本规程制订。 1.2 及时处理超警戒限/行动限监测结果。 1.3 审核趋势分析数据，及时发现不良趋势。 1.4 审查该 SOP 的执行情况。 2 质量控制部 2.1 负责培训环境监测取样人员。 2.2 负责取样、测试样品及记录监测结果。 2.3 负责日常环境监测记录的归档管理。 2.4 负责风速、换气次数、高效过滤器的完整性测试、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物监测及记录。 2.5 参与处理超警戒限度/行动限度监测结果。 3 各车间 3.1 配合质量控制部的取样工作。 3.2 负责温度、相对湿度、压差监测及记录。 3.3 及时处理超警戒限度/纠偏限度监测结果。 3.4 根据监测数据进行趋势分析。 四、术语/GLOSSARY 1 洁净区(室)： 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域污染物的引入、产生和滞留。 2 洁净度： 洁净环境单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。 3 洁净区分四个级别： A 级：高风险操作区。如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱，可使用较低的风速。 B 级：指无菌配制和灌装等高风险操作A 级洁净区所处的背景区域。 C 级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 D 级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区和非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境。 4 单向流： 指空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动。单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。 5 动态： 指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 6 静态： 指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。 7 警戒限度： 系统的关键参数超出正常围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。 8 纠偏限度： 系统的关键参数超出该限度，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。 五、容/CONTENT 1 洁净室监测的项目: 照度、温度、相对湿度、风速、换气次数、压差、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物、高效过滤器的完整性测试。 2 日常环境监测的标准、频次 静态 纠偏 标准 限度 动态标准 测定位置监测频次 （动态）  ＜1cfu/皿 ≤3cfu/皿 ≤25cfu/皿 ≤50cfu/皿 ＜1cfu/皿 ≤4cfu/皿 ≤40cfu/皿 ≤80cfu/皿见各车间洁净室沉降菌测试点分布图 全程监控 1 次/班 1 次/周 1 次/月 2.1 沉降菌监测标准、频次表 2.2 浮游菌监测标准、频次表 2.3 表面微生物监测标准、频次表 每天测一次，每次取五个点 每周测一 监测频次 每个房间至少取一个样，每 每 2 个月检测一次 次 法定标准 周所有点都轮到。 ---- ≤5 ≤25 ≤50 警戒限度 ---- ＜3 ＜13 ＜25 纠偏限度 ---- 同法定标准 测定对象 ---- 操作人员* *备注:①取样均要求操作后、清洁前取样；②检察人员及参观人员进入洁净室应在离开时进行接触碟采样。③设备手套:指的是分装RABS、移动层流车、半身服（其中半身服一月监测一次）。 2.4 悬浮粒子监测标准、频次表 悬 法 静态 ≥0.5μm ≤3520 个/ m3 ≤3520 个/m3 ≤352000 个/m3 ≤3520000 个/m3 浮 定 标准 ≥5μm ≤20 个/ m3 ≤29 个/m3 ≤2900 个/m3 ≤2