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XXXXXX 医疗设备有限公司
XXXXXX 医疗设备有限公司
质量管理工作程序
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XXXXXX 医疗设备有限公司
医疗器械经营质量工作程序目录
序号 文件编号 版本号 文件名称
1 XXX-QP-001 A/0 质量管理文件管理程序
2 XXX-QP-002 A/0 医疗器械购进管理工作程序
3 XXX-QP-003 A/0 医疗器械验收管理工作程序
4 XXX-QP-004 A/0 医疗器械贮存及养护工作程序
5 XXX-QP-005 A/0 医疗器械出入库管理及复核工作程序
6 XXX-QP-006 A/0 医疗器械运输管理工作程序
7 XXX-QP-007 A/0 医疗器械销售管理工作程序
8 XXX-QP-008 A/0 医疗器械售后服务管理工作程序
9 XXX-QP-009 A/0 不合格品管理工作程序
10 XXX-QP-010 A/0 购进退出及销后退回管理工作程序
11 XXX-QP-011 A/0 不良事件报告工作程序
12 XXX-QP-012 A/0 医疗器械召回工作程序
XXX 为企业 XXXXXX 名称拼音简称 第 3 页 共 67 页
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XXXXXX 医疗设备有限公司
质量体系文件管理程序
起草部门:质量部 文件编号:XXX-QP-001 版 本 号:A/0
起 草 人: 审 核 人: 批 准 人:
起草日期: 审核日期: 批准日期:
分发保管:各执行部门 生效日期:
修订原因:/
一、目的:
通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保
存及管理的控制,以证明和检查公司质量体系的有效性,规范文件管理,保证
质量记录的可追溯性,依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经
营监督管理办法》2017年11月7日修订、《国家食品药品监督管理总局关于施行
医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)的规范性文件》,制定本
程序。
二、范围:
本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。
三、职责:
各有关部门按照质量记录的职责、分工,对各自管辖范围内质量记录的设
计、编制、使用、保存及管理负责;
质量记录的设计由各使用部门提出,报质量部审批后执行。质量部负责设
计确定。
企业所需的通用质量记录 (服务质量管理,工作质量记录、医疗器械质量管
理记录、表格,凭证等);
质量记录由各岗位人员负责填写,各部门应有专人负责管理,并按规定期
限归档;
质量部负责对全公司质量记录的日常检查,并对其中的不合格项提出纠正
措施。
四、内容
质量记
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