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* 2. 文件和记录 2.1工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检验及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺等）、标志的使用管理等的规定。 ????产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容 ,其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。 2.2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保： a) 文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性； b) 文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用； c) 确保在使用处可获得相应文件的有效版本。 2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。 ????质量记录应有适当的保存期限 * 3. 采购与进货流程 3.1 供应商的控制 ????工厂应制定对原材料的供应商的选择、评价和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产的原材料满足要求的能力。 ????工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。 3.2 原材料的检验/验证 ????工厂应建立并保持对供应商提供的原材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保原材料满足认证所规定的要求。 ????原材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时 ,工厂应对供应商提出明确的检验要求。 ????工厂应保存原材料检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。 * 4. 生产过程控制和过程检验 4.1 工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。 4.2 产品生产过程中如对环境条件有要求,工厂应保证工作环境满足规定的要求。 4.3 可行时,工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。 4.4 工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。 4.5 工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品与认证样本一致。 * 5. 例行检验与确认检验 工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等，并应保存检验记录。 具体的例行检验和确认检验要求相满足相应产品的认证实施规则要求。 例行检验是在生产线的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。 确认检验是为了验证产品持续符合标准要求的抽样检验。 * 6. 检验试验仪器设备 用于检验和试验的设备应满足检验或试验的要求，并定期校准和检查。 ???? 检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器设备。 6.1校准和检定 用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。 ????应保存设备的校准记录。 6.2运行检查 对用于例行检验和确认检验的设备除应进行日常操作检查外，还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能回溯至已检验过的产品。必要时 ,应对这些产品重新进行检验。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。 ????运行检查结果及采取的调整等措施应记录。 6.3 对送外校验的仪器设备，要确认校验项目是否符合要求，如耐压仪要有耐压值、整定电流、测试时间校验项目。 对于自行检验仪器设备，校验要有：校准器、校验规程、检验人员需要有校验证书。 * 7. 不合格品的控制 ? 工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取的纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检验。应保存对不合格品的处置记录。 返工:返工是一个程序，它可以完全消除不合格，并使质量特性完全符合要求，通常返工决定是相当简单的，检验人员就可以决定，返工后的产品可能成为合格品。 返修:返修与返工的区别在于返修不能完全消除不合格品，而只能减轻不合格品的程度，使不合格品尚能达到基本满足使用要求而被接收的目的。 * 8. 内部质量审核 工厂应建立文件化的内部质量审核程序，确保工厂质量保证体系的有效性和认证产品的一致性，并记录内部审核结果。 ????对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并