一类医疗器械生产.doc

PAGE PAGE 1 — — PAGE 1— 第一类医疗器械产品备案程序 一、备案程序 1、企业提交申请资料； 2、审核资料。对备案资料符合要求的，应当当场予以备案。对备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知需要补正的全部资料。对不予备案的，应当当场告知申请人并说明理由； 3、处长复核； 4、主管局长签批； 5、发放备案凭证； 6、网上公示。 二、备案提交资料 (一)需提交的资料 1、网上打印并加盖印章的第一类医疗器械备案表（网上提交后自动生成，可打印）； 2、安全风险分析报告； 3、产品技术要求； 4、产品检验报告； 5、临床评价资料； 6、产品说明书及最小销售单元标