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法律法规试卷（一）
企业名称：_________________________________答卷人：____________分数：__________
一、填空题（每空2分，共50分）
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器 、设备 、器具 、体外诊断试 剂及校准物、材料 以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件 ；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
国家对医疗器械按照风险程度 实行分类管理。
第一类医疗器械实行产品备案 管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册 管理。
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