医疗器械商场专项整治行动计划.docxVIP

. 医疗器械商场专项整治行动计划 为实在加强医疗器械监管，整治医疗器械注册、出产、流转和运用环节存在的杰出问题，进一步标准医疗器械商场秩序， 严厉冲击违法违规行为，根据《 XX 市医疗器械 “五整治 ”专项举动施行方案》要求，结合我市医疗器械监管实践，特拟定本方案。 一、指导思想 环绕社会重视度高、群众反映激烈、影响规模大的医疗器械热门、难点问题，展开要点整治举动，严厉冲击违法违规行为，进一步履行企业主体职责，推进诚信建造，标准商场秩序。加强科普常识宣扬，发挥社会共治效果，促进医疗器械工业健康有序展开。 二、全体方针 依照排查、整治、标准相结合的作业形式，采纳暗访查询、会集排查、突击查看相结合的查看办法，以要点产品、 要点企业、 要点案子线索为突破口， 着力整治虚伪注册申报、违规出产、非法运营、夸张宣扬、运用无证产品等五种行为 （以下称 “五整治 ”）。经过专项整治， 营建严厉冲击的高压态势，有用惩办违法违规行为，进一步完善监管准则机制，实在确保大众用械安全。 一起，结合医疗器械质量万里行活动，展开调研报导活 页 . 动，宣扬典型企业、曝光违法违规行为，抑恶扬善，遍及安全用械常识。此次专项举动，杰出以点带面、全程监管，施 行边整边建、整治与标准偏重，重视 “四个结合 ”：即专项举动与日常监管相结合，专项举动与医疗器械质量万里行活动 相结合，专项举动与医疗器械安全宣扬月活动相结合，专项举动与营建社会共治空气相结合，尽力构成各方参与、大众获益、职业展开的监管新格局。 三、整治要点 （一）整治虚伪注册申报行为。要点对第一类医疗器械注册标准与实践出产产品类别进行核对，避免呈现高类低报、非医疗器械按医疗器械申报等行为。 （二）整治违规出产行为。 要点整治一次性运用导尿包、义齿运用不符合标准的原材料出产和未按要求灭菌；整治医 用中心供氧、运用的关健部件不按标准进行收购操控以及不按注册证核准内容进行出产。 （三）整治非法运营行为。要点整治以体会办法未经许可私行出售第二、三类医疗器械，无证运营装饰性颜色平光隐形眼镜、助听器，出售假冒伪劣避孕套，未按要求贮存和运送体外确诊试剂等行为。 （四）整治夸张宣扬行为。要点整治以医治、缓解腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等疾病为意图的贴敷类、物理医治类医疗器械进行违法宣扬；未经批阅或篡改批阅内容私 页 . 行发布违法广告，夸张产品成效和适用规模；运用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作成效证明等进行违法广告宣扬等行为。 （五）整治运用无证产品行为。要点整治医疗机构运用无证体外确诊试剂、定制式义齿行为。 四、处分根据 为确保冲击有力、方针一致，严厉履行《中华人民共和 国刑法》、《中华人民共和国广告法》 、《中华人民共和国反不 正当竞争法》、《中华人民共和国顾客权益保护法》 、《医疗器 械监督管理法令》 、《国务院关于加强食物等产品安全监督管 理的特别规则》 、《最高人民法院、最高人民检察院关于处理 出产、出售伪劣商品刑事案子详细运用法令若干问题的解说》 等法令法规的规则。专项举动中，发现违法违规行为的，一 概按法令法规的规则予以处分；涉嫌犯罪的，一概移交公安 机关依法追查刑事职责。 新修订的《医疗器械监督管理法令》现已发布，自施行之日起，严厉依照新修订的法令履行。 五、施行过程 本专项举动于 2014 年 3 月 15 日正式开端， 8 月 15 日完毕，为期 5 个月。专项举动全体分为发动、整治和标准三个 阶段。三个阶段作业使命互为联接， 因作业需求可适当穿插，时刻发展遵守作业质量。 （一）发动阶段（ 3 月中旬 -4 月上旬） 页 . 1.3 月 21 日安排人员参与 XX 市医疗器械监管作业会议 暨 “五整治 ”专项举动发动布置会议，清晰国家食物药品监管 总局、浙江省和 XX市关于 “五整治 ”专项举动的全体要求。 2.安排有关人员， 学习传达国家食物药品监管总局、 省、 市“五整治 ”专项举动作业要求，研讨贯彻履行定见。 3.结合我市实践状况，根据日常监管、质量信誉鉴定、 危险评价、和投诉告发等状况，断定医疗器械 “五整治 ”专项 举动要点监督查看的企业和产品的名单，拟定 XX 市医疗器 械“五整治 ”专项举动施行方案。 （二）整治阶段（ 4 月中旬 -6 月底） 1.展开 “五整治 ”宣扬活动。办公室应牵头安排展开各种 形式的宣扬活动，大力宣扬安全用械科普教育，进步市民的 自我防护认识，营建社会各界齐抓共管的良好空气。 2.有关科队应紧紧环绕专项举动要点和使命，加大对辖 区内医疗器械违法违规行为的监督查看力度，对要点产品、 要点企业做到全掩盖查看，基本解决医疗器械监管中遇到的 热门和难点问题。 3.处分与整改并重。相关科队应根据各自的职责，抓好 对违法违规行为的立案查办作业，稽察大队应做好抽验不合