加工质量的概念和分析 .pptx

国外药品质量受权人制度概述;内容;受权人的称呼;国外实施受权人制度基本情况;;PIC/S;欧盟受权人制度概述;欧盟的发展历程;;;欧盟药品管理的法律体系;受权人制度的法律体系;有受权人要求的领域;75/319/EEC法令（制药法令）;2001/83/EC法令（综合制药法令）;2001/20/EC;;受权人的定义;受权人的法律地位;;;;;小结;受权人的职责(Responsibility/Role);;;批放行的目的;受权人的常规职责（Routine Duties）;;受权人常规职责;;;;;质量管理体系;团队;转授权;;小结;受权人的资质要求 ;;;;小结;受权人的继续教育和培训 ;;小结;受权人的批准;LICENSING AUTHORITY生产许可证发证机构;;;小结;受权人的管理和惩戒;;;小结;受权人的交流平台 ;;欧盟各成员国情况 ;国家;;;小结;WHO GMP对受权人的要求 ;受权人的职责;对参与部分活动的理解;强调质量体系的重要性;授权不授责;受权人的常规职责 ;;受权人的资质要求 ;;小结;美国FDA对产品批放行的有关规定 ;美国“对部门不对人”;更强调“系统”的作用;FDA对受权人的态度;国外对受权人的理解认识;受权人在企业中的角色和地位;;受权人可为企业增值服务;;资深受权人经验分享;;合格受权人的标准;受权人为谁工作？;;;;;预测：2015年受权人将会怎样？;;;;欧盟实施受权人制度对我们的启示;启示一;;启示二;启示三;总结;9、春去春又回，新桃换旧符。在那桃花盛开的地方，在这醉人芬芳的季节，愿你生活像春天一样阳光，心情像桃花一样美丽，日子像桃子一样甜蜜。6月-206月-20Monday, June 15, 2020 10、人的志向通常和他们的能力成正比例。13:41:1913:41:1913:416/15/2020 1:41:19 PM 11、夫学须志也，才须学也，非学无以广才，非志无以成学。6月-2013:41:1913:41Jun-2015-Jun-20 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。13:41:1913:41:1913:41Monday, June 15, 2020 13、志不立，天下无可成之事。6月-206月-2013:41:1913:41:19June 15, 2020 14、Thank you very much for taking me with you on that splendid outing to London. It was the first time that I had seen the Tower or any of the other famous sights. If Id gone alone, I couldnt have seen nearly as much, because I wouldnt have known my way about. 。15 六月 20201:41:19 下午13:41:196月-20 15、会当凌绝顶，一览众山小。六月 201:41 下午6月-2013:41June 15, 2020 16、如果一个人不知道他要驶向哪头，那么任何风都不是顺风。2020/6/15 13:41:1913:41:1915 June 2020 17、一个人如果不到最高峰，他就没有片刻的安宁，他也就不会感到生命的恬静和光荣。1:41:19 下午1:41 下午13:41:196月-20