超纯水机验证方案.pdf

FAD-2000- UV 富勒姆超纯水机验证方案 设备编号 :***** 文件编号 :************ 批准执行签名 项目 姓 名 职 务 签 名 日 期 验证方案起草人 ****** QC 验证方案审核人 ****** QC 经理 验证方案审核人 ****** QA 验证方案审核人 ****** QA 经理 验证方案批准人 ****** 质量负责人 编号： *********** FAD-2000-UV 富勒姆超纯水机验证方案 页码： Page 1 of 10 版本号： 00 目 录 一. 目的 2 二. 范围 2 三. 概述 2 四. 参考文件 2 五. 验证职责 2 六. 术语及定义 3 七. 验证项目 3 1、安装确认 IQ 3 2、运行确认 OQ 6 3、性能确认 PQ 6 4 、变更/ 偏差控制 8 八. 验收标准 9 九. 再验证 9 十. 附件 9 编号： *********** FAD-2000-UV 富勒姆超纯水机验证方案 页码： Page 2 of 10 版本号： 00 一. 目的 本验证方案用于对 QC 实验室 FDA-2000-UV 富勒姆超纯水机（设备编号： ***** ）的 安装、运行和性能的确认， 确保该超纯水机各部件工作正常，运行符合设计要求；确认该 设备的各项技术指标均能满足产品工艺的要求。 二.范围 本验证方案适用于 QC 实验室 FDA-2000-UV 富勒姆超纯水机（设备编号： ***** ）的 验证。主要包括：安装确认、运行确认、性能确认。 三.概述 1、FDA-2000-UV 富勒姆超纯水机主要由一体三通道预处理、主机和 RO 纯水箱三大部 分组成。预处理将原水处理成符合主机入水条件的水； 主机可产出 RO 纯水和 UP 超纯水， RO 纯水存入 RO 纯水箱， UP 超纯水只有在用户取用时现用现制； RO 纯水箱用于储存 主机生成的纯水。 2 、仪器基本情况： 设备名称 富勒姆超纯水机 设备编号 FX-045 型 号 FDA-2000-UV 安装位置 理化检测室 外形尺寸