医疗机构医疗器械监督检查表.docx

68 - 69 - 医疗机构医疗器械监督检查表 医疗机构基本情况 机构名称 执业许可证 法定代表人 注册地址 类型 □三级医院 □二级医院 □一级医院 □其它医院（民营医院） □门诊部 □个体诊所 □内设医疗机构 类型 □营利性 □政府办非营利性 □非政府办非营利性 检查内容 项目 检查要点 检查情况 基本 情况 是否配备质量管理机构或者人员 是□ 否□ 未适用□ 是否建立质量管理全过程的使用质量管理制度 是□ 否□ 未适用□ 是否每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告 是□ 否□ 未适用□ 是否按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告医疗器械不良事件并处理 是□ 否□ 未适用□ 采购 是否由指定的部门或者人员统一采购 是□ 否□ 未适用□ 是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案等证明文件 是□ 否□ 未适用□ 未购进未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械 是□ 否□ 未适用□ 验收 进货查验记录 是否建立进货查验记录， 是□ 否□ 未适用□ 1、记录事项是否包括：医疗器械名称、型号、规格、数量 是□ 否□ 未适用□ 2、是否包括：医疗器械的生产批号、有效期、销售日期 是□ 否□ 未适用□ 3、是否包括：生产企业名称 是□ 否□ 未适用□ 4、是否包括：供货者的名称、地址及联系方式 是□ 否□ 未适用□ 5、是否包括：相关许可证文件编号（生产、经营企业营业执照、许可证或备案表；产品注册证或备案表） 是□ 否□ 未适用□ 保存记录 是否按规定保存进货查验记录 是□ 否□ 未适用 进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年 是□ 否□ 未适用□ 大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年 是□ 否□ 未适用□ 植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存 是□ 否□ 未适用□ 是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性 是□ 否□ 未适用□ 有特殊储运要求的器械，核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求 是□ 否□ 未适用□ 贮存 贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相适应 是□ 否□ 未适用□ 是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需求 是□ 否□ 未适用□ 对温湿度等环境条件有特殊要求的，是否监测和记录贮存区域的温湿度等数据 是□ 否□ 未适用□ 是否按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的器械进行定期检查并记录 是□ 否□ 未适用□ 使用 使用前检查前检查 是否建立医疗器械使用前质量检查制度 是□ 否□ 未适用□ 使用医疗器械前，是否按照产品说明书的有关要求进行检查 是□ 否□ 未适用□ 使用无菌医疗器械前，是否检查直接接触医疗器械的包装及其有效期 是□ 否□ 未适用□ 是否按照产品说明书等要求使用医疗器械 是□ 否□ 未适用□ 医疗器械存在安全隐患的，是否立即停止使用，通知检修 是□ 否□ 未适用□ 对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。 是□ 否□ 未适用□ 经检修仍不能达到使用安全标准的，是否停止使用，并按照有关规定处置 是□ 否□ 未适用□ 未使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械 是□ 否□ 未适用□ 未使用包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的无菌医疗器械 是□ 否□ 未适用□ 维护 是否建立医疗器械维护维修管理制度 是□ 否□ 未适用□ 是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态 是□ 否□ 未适用□ 如自行维护 是否对从事维护维修的技术人员进行培训考核 是□ 否□ 未适用□ 是否对从事维护维修的技术人员建立培训档案 是□ 否□ 未适用□ 如委托维护 是否明确维护维修服务提供单位 是□ 否□ 未适用□ 是否有维修维护合同约定明确的质量要求、维修要求等相关事项 是□ 否□ 未适用□ 是否在每次维护维修后索取并保存相关记录 是□ 否□ 未适用□ 转让 捐赠 捐赠 转让的医疗器械是否符合法律要求 捐赠的医疗器械是否符合法律要求 是□ 否□ 未适用□ 是□ 否□ 未适用□ 高值医用耗材使用情况 产品 □骨科内固定植入器材 □人工关节 □人工晶体 □人工心脏瓣膜 □植入式心脏起搏器 □人工乳房 □血管或腔道