GB/T 19702-2021体外诊断医疗器械　生物源性样品中量的测量　参考测量程序的表述和内容的要求.pdf

ICS 11. 100. 10 c 30 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T 19702-2021/ISO 15193:2009 代替 GB/ T 19702 2005 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求 In vitro diagnostic medical devices一 Measurement of quantities in samples of biological origin一 Requirements for content and presentation of reference measurement procedures CISO 15193 :2009 , IDT ) 2021-03-09 发布 2022-04-01 实施 国家市场监督管理总局毕＋ 国家标准化管理委员会也叩 GB/T 19702-2021/ISO 15193,2009 目次 前言………………………………………………………………………………………………... . . . . . . . . . III 引言…………………………………………………………………………………………………………凹 1 范围………………………………· 2 规范性引用文件…… 3 术语和定义 ………· 4 参考测量程序的表述 …………………………………………………………………………………… 3 4 .1 参考测量程序的要素 ……………………………………………………………………………… 3 4.2 警告和安全注意事项 ……………………………………………………………………………… 4 4 .3 引言………………………………………………………………………………………………… 4 4.4 范围………………………………………………………………………………………………… 4 4.5 术语、定义、符号和缩略语………………………………………………………………………… 5 4.6 测量原理和方法…………………………………………………………………………………… 5 4 .7 核查表 ……………………………………………………………………………………………… 5 4 .8 试剂和材料 ………………………………………………………………………………………… 6 4.9 仪器………………………………………………………………………………………………… 7 4. 10 采样和样品………………………………………………………………………………………… 7 4.11 测量系统和分析部分的准备……………………………………………………………………… 8 4 .12 测量系统的操作…………………………………………………………………………………… 9 4. 13 数据处理 …………………………………………………………………………………………… 9 4 .14 分析可靠性……………………………………………………………………………………… 10 4. 15 特殊事项………………………………………………………………………………………… 12 4.16 参考测量程序的确认 …………………………………………………………………………… 1 2 4.17 报告 ……………………………………………………………………………………………… 12 4. 四质量保证 ………………………………………………………………………………………… 1 3