GB/T 19703-2020体外诊断医疗器械　生物源性样品中量的测量　有证参考物质及支持文件内容的要求.pdf

ICS 11.040 c 30 中华人民共和国国家标准 GB/T 19703-2020/ISO 15194: 2009 代替 GB/ T 19703 2005 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求 In vitro diagnostic medical devices-Measurement of quantities in samples of biological origin-Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation CI SO 15 194 :2009 ,IDT) 2020-11-19 发布 2021-12-01 实施 国家市场监督管理总局 Lg. -/;- 国家标准化管理委员会保叩 GB/T 19703-2020/ISO 15194: 2009 目次 前言…………………………………………………………………………………………………………皿 引言…………………………………………………………………………………………………………凹 1 范围· 2 规范性引用文件－ 3 术语和定义· 4 有证参考物质支持文件特性的系统化格式…………………………………………………………… 3 4 .1 特性的格式………………………………………………………………………………………… 3 4 .2 系统命名的结构…………………………………………………………………………………… 4 4 .3 通俗名称…………………………………………………………………………………………… 4 5 有证参考物质的特性、生产和定值……………………………………………………………………… 4 5.1 等级………………………………………………………………………………………………… 4 5.2 特性…………………………………………. 4 5.3 生产和定值 6 支持文件的内容………………………………………………………………………………………… 5 6.1 支持文件 6.2 标签 6.3 证书 6.4 定值报告…………………………………………………………………………………………… 5 附录 A C 资料性附录） 名义特性或序量的有证参考物质……………………………………………… 12 参考文献…………………………………………… 13 I GB/T 19703-2020/ISO 15194: 2009 目。吕 本标准按照 GB/T 1.1 2009 给出的规则起草。 本标准代替 GB/ T 19703 2005《 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考物质的说 明》 ，与 GB/ T 19703-2005 相比，主要技术变化如下： 引入了 ISO 5725- 2 、 ISO 17511: 2003 、 ISO 18153 、 ISO Guide 31 、 ISO Guide 34 、 ISO Guide 35 、 ISO / IEC Guide 98 3 :2008 、 ISO/ IE