API QC状态标识管理程序.doc

标准操作规程 Standard Operating Procedure 编号 No. 版本号 Version 分析实验室状态标识管理程序 Management Procedure of State Label in Analytical Lab 页码 Page PAGE 3 of NUMPAGES 5 标准操作规程 Standard Operating Procedure 编号 No. H1-SOP-QA-0001 版本号 Version 00 文件建立及维护管理程序 Establishment and Maintenance management procedure for Documents 页码 Page PAGE 1 of NUMPAGES 5 分析实验室状态标识管理程序 Management Procedure of State Label in Analytical Lab 部门： Department 签字/日期： Signature/Date 起草人： Prepared by 全村瞩目 审核人： Reviewed by 审核人： Reviewed by 批准人： Approved by 颁发部门 Issued by 执行日期 Effective Date 替换文件 Replaced For 复审日期 Review Date 分发部门 Distributed to 目的 建立状态标识管理规定，以防止产品在检验过程中发生混淆、差错、污染等质量事故的发生，并保证对设备、仪器、物料进行正确的操作，防止检验差错事故发生，以保证***药业API QC及中间体化验室（IPC）所用物品的状态标识符合GMP规范。 适用范围 ***药业API QC及中间体化验室（IPC）所有仪器、设备及化学品及区域等的状态标识管理。 定义和术语 标识是以文字、数字、符号、图案及颜色等形式体现的，能够清楚鲜明地表明对象或过程的质量、数量、特性、要求和状态等的一种信息载体，标识常用的方法有记录、卡、标签、标牌、图标、印章等。标识具有识别、定位、导向、提示、警示、说明的功能，它的特点是及时、简明、直观、易于目视。 责任 API QC及中间体化验室所有实验人员依据本SOP规定进行状态标识的管理。 EHS要求 N/A 程序 通则 所有的仪器、设备、试剂、溶液、样品按照要求对标识物加以标识并及时撤换过期标识，避免差错和事故。标识的文字、图形、符号必须清晰、醒目、直观，内容尽量简单，易于辨认和识读，防止混淆，要保持状态标识的整洁，不得擅自涂改。标识不清的样品、试剂、溶液不允许使用，经确认无法识别应及时销毁。标识的目的是提高工作效率，便于追溯，加强安全意识，防止差错。标识应牢固、持久、不易脱落。 仪器标识的管理 实验室所有仪器应贴有统一的标识，标识上应注明设备名称、规格型号、实验室编号、设备编号、维护人。实验室编号规则，按不同实验室(如API QC，各IPC实验室等)，不同设备类别，两位顺序号进行编号，不得使用报废仪器编号，确保编号的唯一性。设备名称可为中文简写或英文缩写，例如：天平，HPLC，GC等。对于计量型设备，还需要有校验合格证（合格证为绿色）。对于设备类仪器，还需有状态标识和设备卡。仪器因某种故障需维修等原因停用时，需挂上停用标识。停用标识为红色。 试剂状态标识的管理 首次开封的试剂（包括固体试剂及液体试剂）应贴上状态标识，状态标识上应注明品名、开瓶日期、有效期、开瓶人等。外购缓冲液倒至小烧杯中供日常校正pH计用时，标识应注明：名称、批号、开瓶日期、倒入日期、有效期、倒入人。 溶液状态标识的管理 指示液、贮备溶液、标准溶液、试液等需配制的溶液的状态标识应注明名称、浓度、配制日期、有效日期、记录编号、配制人、储存条件。对于名称相同而制内容不同或名称类似，需特殊标识，避免误用。 流动相的状态标识应包含：产品名称、流动相组成、配制日期、有效日期、配制人、记录编号或批号、注意事项。 滴定液的标识API QC见H3-SOP-72023“滴定液管理程序” ，中间体化验室见H3-SOP-61049“滴定液的配制与标定”。 检验过程中的临时使用的溶液标识同样应明确，实验中所使用到的中转容器也要及时进行标识，根据不同类别的溶