QC实验室温湿度监测管理程序.doc

标准操作规程 Standard Operating Procedure 编号 No. 版本号 Version QC实验室温湿度监测管理程序 Management Procedure of Temperature and Humidity Monitoring in QC Lab 页码 Page PAGE 8 of NUMPAGES 12 标准操作规程 Standard Operating Procedure 编号 No. H1-SOP-QA-0001 版本号 Version 00 文件建立及维护管理程序 Establishment and Maintenance management procedure for Documents 页码 Page PAGE 1 of NUMPAGES 12 QC实验室温湿度监测管理程序 Management Procedure of Temperature and Humidity Monitoring in QC Lab 部门： Department 签字/日期： Signature/Date 起草人： Prepared by 全村瞩目 审核人： Reviewed by 审核人： Reviewed by 批准人： Approved by 颁发部门 Issued by 执行日期 Effective Date 替换文件 Replaced For 复审日期 Review Date 分发部门 Distributed to 目的 建立QC实验室环境及设施、设备温（湿）度监控规程，确保QC实验室环境及设施和设备的温（湿）度的监控符合规范，满足实验要求。 适用范围 QC实验室环境（各实验区温湿度）、恒温恒湿箱（恒温箱）、烘箱、生化培养箱、冰箱、冰柜、冷柜等设备 定义和术语 平均动力学温度MKT（Mean Kinetic Temperature）：单一的推导温度。如果在相同特定的时期将原料药或制剂维持在该温度下，和同时经历较高和较低的情况相比，该推导温度可以对原料药或制剂提供相同的热挑战。在为一个特定的时期估计平均动力学温度时，MKT 的计算根据下式(Arrhenius方程)： Tk为MKT值； H为激活热量，83.144 kJ·mole1； R为普遍气体常量8.3144 × 103 kJ·mole1·K1； T1为第一时间段的最高温度与最低温度平均值，单位为K，K与℃之间的换算关系为273.1+℃； T2为第二时间段的最高温度与最低温度平均值，单位为K； Tn为第n时间段的最高温度与最低温度平均值，单位为K； n为时间段的数目，例如n周或n月。 冷藏：如无特殊规定，本实验室冷藏指为2~8℃ 冷冻：-10~ -25℃，考虑到本实验室存放的品种为化学试剂、菌、培养基、化学药品等不受冷冻影响的品种，无疫苗、酶制品、生物制品和血液制品等，故如无特殊规定，冷冻条件允许更低温度，更具保护性。 阴凉：不超过20℃的保存条件。 室温：通常为15~30℃，涉及到样品存放、溶液配制的区域需要紧缩为15~25℃，详见下文。 责任 API QC所有实验人员、设备维护人员依据本程序规定进行设施和设备的温湿度的管理。 EHS要求 N/A 程序 温控箱的监测 QC实验室的温控箱包括生化培养箱、烘箱、冰箱、冷柜、冰柜、冷藏冷冻箱等，须定期监测以确保它们运行正常。除用于干燥烧杯等玻璃器皿用的烘箱外，其它的供分析检测、储存样品等目的使用的烘箱、冰箱、冰柜、培养箱的监测每天至少2次（节假日除外），并记录检测结果H3-SOP-72009-R01“实验室温度监控记录”；同时有湿度要求的填写H3-SOP-72009-R02“实验室温湿度监控记录”。 为了防止冰箱开关门引起的温度读数显著的变化，用于冰箱的冷藏室等非零下温度监测的温度计探头要插到盛有水的容器内，对监测零度以下环境的温度计探头应插在盛有异丙醇的容器内。 常用设备温度要求 表1 设备温度要求 仪器设备名称 温度要求 冰箱 冰柜 冷柜 贮存样品/标准品/试剂/溶液等物品的普通冰箱 冷藏层2-8℃；冷冻层 ?-10℃ 贮存样品/标准品/试剂/留样/溶液/菌种斜面/培养基等物品的冷柜 2-8℃ 需要阴凉处保存的样品冰柜 ?20℃ 贮存菌种，冻管用的超低温冷藏箱 -3