EXCEL计算簿管理程序.doc

标准操作规程 Standard Operating Procedure 编号 No. 版本号 Version Excel计算簿管理程序 Management Procedure of Excel Spreadsheet 页码 Page PAGE 8 of NUMPAGES 12 标准操作规程 Standard Operating Procedure 编号 No. H1-SOP-QA-0001 版本号 Version 00 文件建立及维护管理程序 Establishment and Maintenance management procedure for Documents 页码 Page PAGE 1 of NUMPAGES 12 Excel计算簿管理程序 Management Procedure of Excel Spreadsheet 部门： Department 签字/日期： Signature/Date 起草人： Reviewed by 全村瞩目 审核人： Reviewed by 审核人： Reviewed by 批准人： Approved by 颁发部门 Issued by 执行日期 Effective Date 替换文件 Replaced For 复审日期 Review Date 分发部门 Distributed to 目的 建立Excel计算簿管理规程，包括Excel计算簿的创建，修订，验证，批准，发布，使用，维护和废除整个过程的管理。 适用范围 用于与GMP 活动相关的质量控制（QC），质量分析等复杂统计计算的Excel计算簿，主要包括但不局限于以下： 用于HPLC、GC或其它分析项目的计算，该计算为产品放行检测、稳定性检测的一部分。 质量数据趋势分析，比如质量年度回顾中的趋势，公用系统数据趋势分析 其他适用的质量数据的统计和计算 定义和术语 EXCEL 计算薄：适用Microsoft EXCEL 软件开发的用于复杂统计计算的模板，为数据和计算公式的集合。 责任 API QC、分析中心、中间实验室和QA 人员依据本程序规定编写URS(用户需求)，进行Excel计算簿的创建，修订，验证，批准，发布，使用，维护和废除整个过程的管理。 EHS要求 N/A 程序 概述 Excel 计算薄需要经过申请（含URS 的提出），创建/修订，验证，批准，发布，使用，保存和废除整个过程，详细流程见图1。计算薄的创建和修订申请一般由计算薄使用人员提出，与计算薄管理员按照编码规则给予开发编码，由具备一定资质的人员来开发(新建或修订)，由另外指定人员（不同于计算薄开发人员）进行验证，计算薄使用人员可参与该验证；计算薄开发（创建/修订）及验证的环境（计算机）必须与计算薄使用的环境分开，验证后的计算薄经QC 负责人批准后交给计算薄管理人员进行发布。计算薄管理人员给予正式的编码，更 换密码，加入区域密码(若适用的话)，确定执行日期。 Excel 计算薄按照URS的提出—开发（创建/修订）—测试（验证）—批准和发布使用的模式来运行。URS 的模板见附件H3-SOP-72016-附件03 “Excel计算薄用户需求（URS）”模版。 用户需求应包括功能需求(Functional requirement)，比如该计算薄应实现数值的加减乘除，平均值，标准偏差，相对标准偏差等计算，应设计为支持X批的样品计算；该计算薄可以对超出范围的数值进行识别，对于无效数值，显示警告提示。还应包括数据安全要求(Security requirement)，包括具有权限控制，包括打开和修改权限、Excel区域保护权限；对于非文本和数据输入区域，加密保护，即含有公式，常数，固定文本的区域应被锁住，无法修改。 计算薄管理人员将在执行前计算薄电子版发布到岗位共享盘上，并做好登记工作。若为计算薄修订，需要将老版本同时收回并废除，同样做好登记。 计算薄管理人员需要每月（在每月中旬前）对电脑中含有数据的计算薄进行转移，防止使用人员误用含有数据的计算薄。 Excel计算簿的创建 Excel计算簿可用于检验结果的批量计算。目前主要是用于液相计算含量及相关物质、气相色谱法计算残留溶剂以及其它测试项目中一些复杂的计算等。 应由具备一定资质的人