标准品管理程序.doc

标准操作规程 Standard Operating Procedure 编号 No. 版本号 Version 标准品及对照品管理程序 Management Procedure for Reference Standards 页码 Page PAGE 17 of NUMPAGES 21 标准操作规程 Standard Operating Procedure 编号 No. H1-SOP-QA-0001 版本号 Version 00 文件建立及维护管理程序 Establishment and Maintenance management procedure for Documents 页码 Page PAGE 1 of NUMPAGES 21 标准品及对照品管理程序 Management Procedure for Reference Standards 部门： Department 签字/日期： Signature/Date 起草人： Reviewed by 全村瞩目 审核人： Reviewed by 审核人： Reviewed by 批准人： Approved by 颁发部门 Issued by 执行日期 Effective Date 替换文件 Replaced For 复审日期 Review Date 分发部门 Distributed to 目的 建立分析用标准品及对照品的管理程序，按照GMP要求对标准品及对照品从获取（商业购入或自制），标定，批准和发布，接收，存储和使用，过期销毁等整个生命周期内进行管理，并规定自制的标准品及对照品的标定程序，保证工作标准品与基准标准品的等效性，从而确保测定结果的准确性。 适用范围 浙江***药业股份有限公司使用的所有用于定性和定量的标准品及对照品，包括基准标准品和工作标准品。色谱用的内标物质和计量用的标准物质不包括在此范围内。 定义和术语 标准品、对照品是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计，以国际标准品进行标定，对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。由于对标准品和对照品管理要求相同，下文将统一使用标准品来指代标准品和对照品。 基准标准品：Primary Reference Standard，简称PRS，又叫做一级标准品，指经全面分析测试具有高纯度的物质，并经充分标定。 工作标准品：Working Standard, Secondary Reference Standard或In-house Reference Standard，简称WS 或者SRS，是指与基准标准品比较，具有规定的质量和纯度，并用作日常实验室分析的二级标准品。 公司级标准品：公司级标准品是由台州总部标准品管理中心来进行管理的内部基准标准品或者工作标准品，供多个实验室使用的标准品，标定工作可由标准品管理中心或者指定一个或者多个场地的分析实验室来进行。在公司级标准品存在的情况下，不允许建立本地标准品。 本地标准品：本地标准品是指由单个分厂的分析实验室使用到的内部基准标准品或者工作标准品，由各分厂实验室自行标定和管理。本地标准品和公司级标准品可以根据使用部门的增多或减少进行调整。 责任 QC指定人员进行基准标准品的信息查询及跟踪，负责基准标准品订购，标准品的储存、分发、销毁等日常管理工作。 4.2 标准品管理中心或者管理中心授权分厂分析实验室（比如分析中心，制剂QC，富阳QC 等）进行工作标准品的标定的实验工作。 4.3 QC分析技术支持部负责人或其授权人员负责对工作标准品的标定原始记录、报告进行审核及批准。 4.4 车间/技术中心等部门应根据QC提出的要求，及时提供标准品用原料物质。 4.5 技术中心分析室（分析中心）负责内部基准标准品的结构鉴定工作(Characterization)及初步的确认。 EHS要求 使用人员在标定或者使用标准品前，应阅读其安全数据单（MSDS）并采取必要的劳动保护措施。 程序 标准品的分类及其来源 标准品分为基准标准品和工作标准品两类，基准标准品又分为法定基准标准品和内部基准标准品；基准标准品首选官方来源的法定标准品。如果没有官