OOSOOT调查操作程序.doc

标准操作规程 Standard Operating Procedure 编号 No. 版本号 Version 化学分析OOS/OOT调查程序 Investigation Procedure for OOS/OOT Test Results of Chemical Analysis 页码 Page PAGE 19 of NUMPAGES 19 标准操作规程 Standard Operating Procedure 编号 No. H1-SOP-QA-0001 版本号 Version 00 文件建立及维护管理程序 Establishment and Maintenance management procedure for Documents 页码 Page PAGE 1 of NUMPAGES 19 化学分析OOS/OOT调查程序 Investigation Procedure for OOS/OOT Test Results of Chemical Analysis 部门： Department 签字/日期： Signature/Date 起草人： Prepared by 全村瞩目 审核人： Reviewed by 审核人： Reviewed by 批准人： Approved by 颁发部门 Issued by 执行日期 Effective Date 替换文件 Replaced For 复审日期 Review Date 分发部门 Distributed to 目的 建立化学检测项目中出现OOS/OOT结果时的处理程序，通过调查来确认或者作废起始OOS/OOT结果，找出产生OOS/OOT的原因（化验室、取样或生产），给出正确的检验结果，并采取纠正预防措施（CAPA），避免类似问题再次发生。 适用范围 该程序适用于物理和化学检测中产生的OOS/OOT结果，包括原材料、原料药（API）、兽药辅料及制剂的放行检测，建立或者延长有效期的稳定性检测及其他监测中的物理及化学检测（包括色谱法检测）。微生物项目的OOS/OOT结果或者无菌阳性不属于本调查程序的讨论范围。 定义和术语 不合格结果（Out Of Specification，OOS）：包括所有超出既定规格或者接受标准的检测结果，包括注册标准、药典标准、企业制定的接受标准，若该检测项目有内控的要按照内控标准来判断。 OOT（Out-Of-Trend）：指化验结果超出正常情况下的异常值或偏离趋势值；但没有超出规定的限度要求或放行标准。通常包括两大部分内容：化验结果与历史数据相比出现异常（如出现了新的杂质峰；熔点范围改变；含量、水分、杂质结果与历史数据相比异常，接近限度等）；稳定性实验数据异常（如杂质降解异常值）。 控制样品（Control Sample）：已知试验值的样品或标准品。 实验室差错（Laboratory Error）：因仪器故障和实验室操作相关的差错（如人员差错，标识错误、计算、称量、稀释、数据转移、积分、污染等）。 实验室调查（Laboratory Investigation）：由化验室主管和/或QC 负责人按照书面的规定确定是否是实验室差错原因导致OOS/OOT结果的过程。 原样（Original Sample）：用于实验室检测的同一样品（制备原始测定溶液所用的样品或第一次 所取的样品的相同部分）。 原液复验（Re-analysis, Re-measurement or Re-injection）：指对产生OOS/OOT 结果的溶液重新测定所进行的分析。 调查性检验(Investigation testing)：根据假设所进行的用于调查目的的进一步的实验室检验。 重新检验（Repeat test 或者re-run test 或者 Fresh analysis）：在发现可归属的实验室差错后，纠偏后做进行的实验。 原样复验（Retest）：指对第一次所取样品的另一部分按规定方法重新制备，所进行的化验分析。原样复验的结果可用于放行。 重新取样（Re-sample）：指对已出现不合格结果的样品，按规定的取样规程，从同一批号样品中重新另取的第二组样品，供化验使用。 初步调查（Initial Assessment）/全面调查 （Full-scale Inves