01湖南印刷批发重点条款解读.pptx

新修订GSP重点条款解读 黄世福 电话：0551 邮箱：aapa@ada.gov.cn ;新修订GSP重点条款解读基本内容 一、现场检查内容 二、重点条款解读; 引入思考 新版GSP认证：从风险评估的角度，按质量体系管理的评价方法，综合推断企业如何实施质量管理体系，没有重要和一般区分，均是关联性条款，环环相扣，牵一发而动全身，质量体系缺陷突破口就在不起眼的地方。 重点：两红线（依法经营、保证质量），一底线（诚实守信）。 准备检查要特别关注指导原则：严重缺陷--批发6个，零售4个 （124、155），是GSP修订的重点内容，也是我们现场检查的重点内容。 不能教条理解GSP。要用体系检查法进行综合推断，要理解每条的背景、内容（内在关系）和目的。; 引入思考 新版GSP随着阶段性行业发展的要求，渐进式推进，标准不在变，但要求在不段提高、不断调整，（附录在不断增加，可以理解为过渡期，因为二证合一后许可证管理办法没有出台，各省关注点不一样）： 第一阶段：2013年颁布实施-2014年6月30日 第二阶段：2014年6月30日-2015年12月31日 第三阶段：2015年以后。。。 ; 引入思考 检查主要体现有二个方面:检查员是去现场核实企业实施GSP的情况(检查员不需要知道死记企业的资料)。不仅要查企业是否配置硬件、软件等(关键要素)，而且还要查是否有效去实施GSP(质量活动)。 不能再用上一版固有的经验去理解GSP，也不能用自己原来的经验去查GSP,对新版GSP检查方法要有新的、全面的认识。 强调体系检查的同时，但更要关注关键点检查，对一些必须检查的项目不能漏查 ，不能视而不见，或者刻意不查。 ; 一、现场检查方法; （一）GSP核心概述 （二）总体检查方法 （三）检查通则;（一）概述新修订GSP认证检查标准及依据;已发布附录;2015新增附录计划;药品GSP现场检查指导原则;检查结果判定标准;全面推进一项管???手段 ;（二）总体检查方法1、GSP认证程序;2、检查进场前提（首次会议核实）;现场检查必备（查）资料;3、现场检查目标;现场检查步骤;4、检查原则;5、缺陷确定原则;6、缺陷取证形式;证据描述（特征描述）;7、技术性资料检查法（认证中心，也可去现场核实）;8、现场检查行为规范;（三）现场岗位检查通则; 【检查要点及方法】（本条关键点检查的描述，及该关键点的检查方法指导。结合指导原则进行检查内容分解，不可以漏项，按指导原则内容） （总原则，同前而现场检查步骤原则，其他可套） 一、企业采购活动的四个合法性审核： 1、有没有，真不真：（依据）有相关管理文件（制度、职责、操作规程），确定是否包括上述内容： 锁定文件，（标准及方法）操作规程及判断标准 2、会不会：（实施操作）示范，结合岗位 3、对不对：（证据证明）审核确认的相关资料、质量管理档案 4、行不行： （结果有效，真实性）合法性审核的控制是否有效：所以供货单位100%符合要求，动态过程必须有效控制，是否设定失效手段。 反过来再回到第一条，看制度是否符合GSP要求。 每一个条款可能查的侧重点不同。 ; 二、GSP重点条款解读;;规范制定的目的和依据（第1条）;规范的基本原则和基本方法（第2条）;企业药品经营的基本守则（第4条）; 第二章 药品批发企业的质量管理 第一节 质量管理体系;建立质量管理体系（第5条）;质量方针和目标（第6条）;第六条 检查内容;质量管理体系要素内容（第7条）;体系要素对照检查;GSP内部评审;企业质量管理体系的构建;GSP内审（第8、第9条）;内审检查内容;质量风险管理（第10条）;质量风险检查内容;风险评估报告;外部质量体系审核（第11条）;质量体系的外部审核;外部审核文件;全员质量管理（第12条）;第12条 检查内容; 第二节 组织机构与质量管理职责;设立组织机构（第13条）;第13条检查内容;企业负责人职责（第14条）;企业质量负责人（第15条）;第15条 释义;设立质量管理部门（第16条）;质量管理部门职责（第17条）;质量管理部门职