第五章：药物分析PowerPointPresenta.pptx

药 学 概 论; 药物分析学;　药品是用于人类防病治病和康复保健的特殊商品。因此，国家决定在药品生产、经营、使用单位实行执业药师资格制度。要求： 凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。;　根据中华人民共和国人事部、国家药品监督管理局人发[1999]34号文件精神，国家执业药师资格考试分为四个科目： 1. 药事管理与法规 2. 药学综合知识与技能 3. 药学专业知识（一） 4. 药学专业知识（二）;药学专业知识（一） 药物分析 药理学 药学专业知识（二） 药剂学 药物化学 ;药物分析参考书;《中药制剂分析》魏璐雪主编 《中药分析学》王强主编 《药物分析》（杂志） 中国药品生物制品检定所 《药典通讯》（杂志） 药典委员会;1 理解药物分析的重要性，掌握我国有那些药品质量标准体系，《中国药典》的内容及有那些主要国外药典； 2 掌握药品质量标准制定的主要内容和制定原则； 3 熟悉不同检验对象（原料药、药物制剂、中药制剂、生化药物及医院药物制剂的检验）的基本检验内容； 4 了解新技术与新方法在药物分析中的应用（MALDI-MS、AC、CEC、基因分析法和模式识别法等）。;第一节 药物分析的性质和任务; 什么是药物分析？ ;药物分析中常用的分析方法 ;药物分析：全面质量控制，主要运用物理、化学、物理化学或生物化学的方法与技术，研究已知药物及其制剂的质量控制问题和方法。 新型制剂（靶向、缓释）的发展，基因工程药物，检测方法提高。 ;学习药物分析有什么用？ ;二、药物分析方法： 高灵敏、专属性和准确度，自动化和智能化 药品的常规理化检验和质量标准 体内药品动态分析研究;第二节　药物分析与药品质量控制;药品质量标准体系： 法定标准和非法定标准； 临时标准和正式标准； 内部标准和公开标准。;（一）法定药品质量标准 中国药典ChP －由国家药典委员会编纂、SFDA批准并颁布实施的记载药品标准的法典，是国家监督管理药品质量的技术标准。有法律效应，凡生产、销售和使用质量不符合药典标准规定的药品均为违法行为。;局颁标??（国家药品监督管理局标准）： 我国制定药品质量标准的指导思想：中药标准立足于特色，西药标准立足于赶超。 ;自2001年12月1日起施行的《药品管理法》规定“药品必须符合国家药品标准”。明确取消了地方药品标准。 从2001年12月1日起至2002年11月30日， SFDA对《药品管理法》修订前按照当时实行的地方药品标准批准生产的药品品种，逐个进行审查，对符合规定的，纳入国家药品标准，可以继续生产；对不符合规定的，立即停止该品种的生产并撤销其批准文号。???;（二）临床研究用药质量标准（新药） SFDA批准的临时性、非公开质量标准，仅在临床试验期间有效。 仅供研制和临床试验单位用。 ;（三）暂行或试行药品标准 1~3类新药临床试验或报试生产——暂行药品标准 该标准两年后，药品质量稳定，转入正式生产——试行药品标准。 两年后药品质量还稳定， SFDA批准转为局标准。;;（四）企业标准 又称企业内部标准，企业内控标准。由药品生产企业自己制订，仅在本厂或本系统的管理上有约束力，属非法定标准。 一种是检验方法不够完美，另一种是高于法定标准的要求。;二、《中国药典》与国外药典;凡例（General Notices） 把一些与标准有关的的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。凡例是进行质量鉴定的基本原则，规定具有法定约束力。 正文（Monographys） 是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。 （名称、性状、鉴别、含量测定、类别、剂量、注意、规格、储藏、制剂） P64;药典是国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据，和其他法令一样具有约束力。 分为一、二两部。还有配套的《药品红外光谱集》和《临床用药须知》。 ;附录（Appendix）包括制剂通则、通用检测方法和指导原则。一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法以及色谱法、光谱法等内容。 索引（Index）除正文之前有中文的品名目次外，书末还有汉语拼音排序的中文索引和英文索引。;中国药典2000年版收载的剂型共有24种——片剂、注射液、酊剂、栓剂、胶囊剂、软膏剂、眼膏剂、丸剂、滴眼剂、糖浆剂、气（粉）雾剂和喷雾剂，膜剂、颗粒剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、散剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、透皮贴剂。 ;国外药典;美国药典（The United States Pharmacopoeia ， USP） 2000年为24版 美国国家处方集（ The National Formula