H3-SOP-72026-R01微生物限度检查记录（USP直接法）(最终版）01.doc

微生物限度验证记录（直接法）（存根） 编号：H3-SOP-72026-R01 版本号：01 页码：1/5 产品名称： 批 号： 验证方案编号： 检验者： 验证日期： 微生物限度验证记录（直接法） 编号：H3-SOP-72026-R01 版本号：01 页码：1/5 产品名称： 批 号： 验证方案编号： 稀释液名称、批号及有效期： 其它物料信息： 一、菌液制备 取经30~35?C培养18~24h(培养箱编号： 培养温度： 培养时间： ~ )的金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌的大豆酪蛋白肉汤培养物(培养基批号： 有效期至： ) 1ml，加入9ml pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液中，每次以10倍稀释，稀释至≤100CFU/0.01 ml的菌悬液备用。取经30~35?C培养18~24h的大肠埃希菌的大豆酪蛋白肉汤培养物 (培养基批号： 有效期至： ) 1ml，加入9ml pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液中，每次以10倍稀释，稀释至≤100CFU/ml的菌悬液备用。取经20-25℃培养48h(培养箱编号： 培养温度： 培养时 间： ~ )的白色念珠菌的沙氏葡萄糖肉汤培养物(培养基批号： 有效期至： ) 1ml，加入9ml pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液中，每次以10倍稀释，稀释至≤100 CFU /0.01 ml的菌悬液备用。将黑曲霉斜面的新鲜培养物接种至沙氏葡萄糖琼脂斜面培养基上，20-25?C培养7天(培养基批号： 有效期至： ，培养箱编号： 培养温度： 培养时间： ~ )，使大量的孢子形成。取此斜面培养物，加入含0.05%吐温80的pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液（批号： 有效期至： ）4ml洗下孢子，吸出转移至空试管作为原液，取此原液1ml，加入9ml含0.05%吐温80 的pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液中，每次以10倍稀释，稀释至≤100 CFU /0.01 ml的菌悬液备用。 微生物的稀释度与接种量：见表1 表1 微生物名称、编号及批号 稀释度 浓度（CFU/0.01ml） 接种量 二、操作方法： 供试品称重见表2： (天平型号及编号： ) 表2 批号序号 ① ② ③ 样品称重(g) 微生物限度验证记录（直接法）（存根） 编号：H3-SOP-72026-R01 版本号：01 页码：2/5 微生物限度验证记录（直接法） 编号：H3-SOP-72026-R01 版本号：01 页码：2/5 供试品溶液制备：分别称取各批供试品，各加稀释液至100ml，混匀，得10-1的供试液。 供试品溶液的其他制备方法： 总需氧菌(TAMC)检测方法验证： □试验组：取10-1的供试液 ml至无菌平皿，分别加入≤100CFU/0.0