H3-SOP-72026-R03 USP-EP控制菌检查记录及封面 00.doc

USP/EP控制菌验证记录 Validation Record for Specified Micro-Organisms by USP/EP Method 文件编号：H3-SOP-72026-R03 版本号：00 执行日期： USP/EP控制菌验证记录 部门： Department 签字/日期： Signature/Date 起草人： Prepared by API QC 审核人： Reviewed by API QC 审核人： Reviewed by API QA 批准人： Approved by 质量负责人 本版修订内容 Revised Content in current edition N/A 部门： 时间： ~ USP/EP控制菌验证记录（存根） 编号：H3-SOP-72026-R03 版本号：00 页码：1/4 产品名称： 批 号： 验证方案编号： 检验者： 验证日期： USP/EP控制菌验证记录 编号：H3-SOP-72026-R03 版本号：00 页码：1/4 产品名称： 批 号： 验证方案编号： 稀释液名称、批号及有效期： 集菌仪型号/编号： 滤膜(直径50mm，孔径＜0.45μm)型号、批号及有效期 ： 其它物料信息： 菌液制备 取经30~35℃培养18~24h(培养箱编号： 培养温度： 培养时间： ~ )的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、沙门氏菌的大豆酪蛋白肉汤培养物1ml(培养基批号： 有效期至： )，加入9ml pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液中，10倍稀释至≤100CFU/ml的菌悬液备用。 微生物的稀释度与接种量见表1： 表1 微生物名称、编号及批号 稀释度 浓度（CFU/ml） 接种量 供试品称重见表2：(天平型号及编号： ) 表2 批号序号 ① ② ③ 铜绿菌检测称量(g) 金葡菌检测称量(g) 沙门菌检测称量(g) 操作方法： 供试液及滤膜的制备 □ 直接法：如已配制好的供试液（配制编号： ）足够检验该项目的，则不需重新制备供试液，否则分别称取各批供试品见上表，各加稀释液 ml溶解，备用。 □ 菌液组：加入≤100CFU的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、沙门氏菌各1ml，平行做两个平皿。分别再倒入15-20ml的并冷却至约45℃的大豆酪蛋白琼脂培养基(培养基批号： 有效期至： )，混匀，待其凝固，倒置， 30