2021肿瘤早筛行业报告：巨头初现，产品升级.docx

2021肿瘤早筛行业报告：巨头初现，产品升级 行业报告研究院 4月26日 （报告出品方/作者：蛋壳研究院） 核心观点： 从恶性肿瘤的生长轨迹看，肿瘤早筛确实有望改变生命的轨迹 策略为王的时期，肿瘤早筛只有优势策略，没有绝对优势产品 基于标志物、技术平台的经济性和基于队列数据的功能性定义了策略 多组学、低通量形成肿瘤早筛技术新趋势，产品端数据为王 中心化商业模式穿透力不足，直接 2C 或成终局猜想 第一篇 概述与总论 一、改变轨迹，肿瘤早筛承载千亿市场 肿瘤早筛，是指针对表面健康、尚未出现明显异常症状的目标人群，进行早期癌症和癌前病变 的筛查。与辅助诊断、伴随诊断等常见的基因检测应用场景以肿瘤临床评价、诊断或者分级为 目标不同，绝大多数肿瘤早筛检测结果为阴性。也就是说，适当的肿瘤早筛，是实现早诊早治 的基础，将有助于患者减轻痛苦、改善预后，甚至提高治愈率。 因此，有观点认为，肿瘤早筛是真正能够改变生命轨迹的事情。 通常，恶性肿瘤从超早期阶段的分子癌变到中晚期阶段的组织癌变，历时超过 10 年。在这期 间，恶性肿瘤从单个细胞生长到近百克的癌变组织，伴随肿瘤形态加速膨胀，和时间跨度持续 压缩，会经过三个裂变阶段。如果能够在长达 10 年的最佳预防时期，和长达 3 年的最佳治疗 时期介入，无疑会极大提高肿瘤全流程的诊疗效率。 以结直肠癌为例。我国是全球结直肠癌发病率最高的国家，新发病例从 2015 年的 38.8 万例增 加到了 2019 年的 44 万例，年复合增长率 3.2%。根据弗若斯特沙利文数据，中国结直肠癌患 者五年生存率为 56.9%。如果将患者群体聚焦到早期患者（原位癌尚未发生扩散和转移的患者）， 五年生存率可以达到 90%以上。如果进一步在发病前就及时发现癌前病变并切除病灶，患者的 五年生存率更是接近 100%。 另一个例子肝癌，由于早期症状无特异性，我国肝癌患者被诊断时多已处于进展期或晚期，其治疗手段非常受限，同时伴随着血行转移和癌栓形成，直接导致我国肝癌术后五年生存率与欧 美发达国家相比处于较低的水平。 近年来，随着我国人口老龄化及城镇化进程加快，叠加慢性感染、不健康生活方式、环境暴露 等因素，我国恶性肿瘤发病仍然处于逐渐上升的态势，由此导致疾病负担增加、疾病特征变化。 世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的 2020 年全球必威体育精装版癌症负担数据显示，2020 年， 全球新发癌症病例1929万例，其中中国新发癌症病例数为457万人，占全球发病人数的23.7%；2020 年，全球癌症死亡病例数为 996 万例，其中中国癌症死亡人数 300 万，占全球癌症死亡总 人数的 30%。另据 CA Cancer J Clin 发布的必威体育精装版数据，2020 年中国人的死亡原因排名中，恶性 肿瘤已经跃居第一。 《“健康中国 2030”规划纲要》要求，到 2030 年，我国人均预期寿命要达到 79 岁，全民总体癌 症 5 年生存率提高 15%，并提出坚持预防为主、防治结合原则，强化慢性病筛查和恶性疾病的 早期发现。目前，国内尚未达标地区还很多，恶性肿瘤是制约国民生命健康最主要的因素之一。因此，国家鼓励地方将癌症筛查纳入政府民生项目措施，以便扩大癌症筛查覆盖范围，从优化 服务供给和引导服务需求双向同时发力，推进癌症筛查和早诊早治工作向纵深发展。 一直以来，早期筛查和早诊早治都是全世界普遍认同的降低癌症发病率、死亡率的有效手段。数据显示，早期癌症的治愈率可高达 90%。但是，目前市面上的癌症早筛手段均存在一定缺陷， 无法兼顾准确性、简便性和低成本。在中国，每天大约 1 万人被确诊为癌症，70%的患者初诊 已是中晚期，预后不佳，生存率低。 2018 年，为了提高肿瘤诊疗规范化水平，国家卫健委在对原有肿瘤病种诊疗规范进行修订的基 础上，发布《关于印发原发性肺癌等 18 个肿瘤诊疗规范（2018 年版）的通知》（以下简称《规 范》），明确了原发性肺癌、甲状腺癌、食管癌、胃癌等国内高发癌种致病诱因筛查、诊断、分 型、治疗、预后等方面的规范化举措。例如，该系列规范要求，应当定期对 40 岁~70 岁的乳腺 癌高危人群进行乳腺超声或乳腺 X 光射线等影像学检查，对 40 岁以上胃癌高危人群定期开展 G-17、胃镜、PG 检测等影像学、内镜、肿瘤标志物相结合的检查，以实现对这些疾病的早诊早治。 此外，《中国癌症防治三年行动计划》提出扩大癌症筛查和早诊早治覆盖面。目前，在全国范围 内，已有北京协和医院、北大肿瘤医院、陆军总医院、浙江大学第二附属医院、中山大学附属 第一医院等全国多家著名三甲医院正在或准备开展大规模高危人群消化道早癌筛查项目。 理想状态下，肿瘤早筛的应用场景包括医疗机构及第三方医学检验所开展院内检测服务、直接 触达肿瘤高危人群做健