临床基因扩增PCR检验实验室整体解决方案.docx

临床基因扩增(PCR)检验实验室整体解决方案 目录 TOC \o 1-5 \h \z \o Current Document 概述 2 \o Current Document 一、 PCR实验室项目建设办理程序 2 \o Current Document 二、 PCR实验室区域设置原则 3 \o Current Document PCR实验室平而设计布局要求 4 \o Current Document 实验室装修与设施要求 4 PCR实验室的空气流向管理 7 三、 工作区域仪器设备阳置标准 9 试剂储存和准备区 9 标本制备区 9 核酸扩増区 9 扩增产物分析区 9 四、 PCR室常见污染介绍 11 PCR实验的污染来源 11 防止实验污染的措施 12 概述 临床基因扩增检验技术指以临床诊断治疗为目的，以扩増检测DNA或RNA为方法的检测技术.如聚 合酶链反应（PCR）、连接酶链反应（LCR）、转录依赖的放大系统＜TAS）自主序列复制系统（3SR）和链 替代扩增（SDA）等。 临床基因扩增实验又称PCR实验，是专门用来检验人乳头痛病毒、新型冠状病毒、艾滋病、乙型肝 炎、流感、手足口等病毒感染性疾病的一种检测手段。它可以通过将病毒体内所含的基因进行扩増的方 法，测出一些病毒含量不高的感染者体内是否含有特定的病毒。由于该检测方法可以測出普通检验难以检 測岀的病毒并具有灵敏度髙、特异性高、快捷、对样品要求低等优点，因此被临床医生广为认可，己广泛应 用于医院的临床诊断和各防疫检测部门的疾病诊断。 但是，这种实验需要有能保证绝对安全、配置合理的实验室和非常规范的操作为前提。近年来对临床 基因扩增检验实验室的建设越来越得到重视，因为它对检测结果的可靠性、准确性和安全性起到至关重要 的作用。 临床基因扩增检验实验室设立在二级以上医院，必须使用经国家药品监督管理局批准的临床检验试剂 开展临床基因扩增检验项目，卫生部临床检验中心（以下简称卫生部临检中心）和省、自治区、直辖市临 床检验中心（以下简称省临检中心）负责对所辖行政区域内临床基因扩增检验实验室的质量监督管理工 作。 与PCR实验室建设相关的指导文件主要有四份：《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办 法》、《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》、《医疗机构临床基因扩增实验室管理办法》。文件要求临 床PCR实验室，不但在实验室设置及仪器设备等硬件上要满足开展临床检验的条件.而且要求实验室在日 常工作要有文件化的工作程序。 本文主要从PCR实验室项目建设办理程序：PCR实验室区域设置原则（临床基因扩增检验实验室的 平面布局，空调通风系统设计、气流控制和污染的防制几个方面对实验室设计中的主要特点进行阐述°〉、 工作区域仪器设备配置标准。 临床基因扩增检验实验室设计的核心问题是如何避免污染。因此，实验室的平?面布局、空调通风系统 设计、气流控制等都是用绕这个核心问题进行的。 PCR实验室项目建设办理程序 拟设置临床基因扩增检验实验室的医疗机构按照《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》筹建实验 室；筹建完成后，由法定代表人向卫生部临检中心提出技术验收申诺。申请时需提交以下材料：《医庁机 构执业许可证》复印件、可行性研究报告等。 拟设临床基因扩増检验实验室机构的所在地医疗卫生资源状况、本机构的基本情况、对临床基因 扩増检验的需求以及临床基因扩增实验室运行的预测分析； 2、 拟设临床基因扩增检验实验室的设置平而图： 3、 拟设临床基因扩增检验实验室将开展的检验项目、实验设备条件和冇关技术人员资料。 4、 卫生部临检中心和省临检中心共同组织相关专业的专家组（以下简称专家组〉，按照《临床基因扩 増检验实验室基本设置标准》对提岀申请的临床基因扩増检验实验室进行技术验收。验收完成后，在20 日内将验收报告寄送至申请机构。 经专家组技术验收合格的医疗机构将本办法第六条规定的材料及专家组验收报告送至省级行政部 备案。在将符合规定的全部材料送达省级卫生行政部门后15日内未收到省级卫生行政部门不同意的意 见，方可开展专家组技术验收合格的临床基因扩增检验项目。 未经专家组验收合格并报省级卫生行政部门备案的医疗机构不得擅自开展临床基因扩增检验项 目。 PCR实验室区域设置原则 临床基因扩增检验实验室原则上分为四个单独的工作区域：试剂贮存和准备区.标本制备区、核酸扩 增区、扩增产物分析区。为避免交叉污染，进入各个工作区域必须严格遵循单一方向进行，即只能从试剂 贮存和准备区■?标本制备区一扩増反应混合物配制和扩増区一扩増产物分析区。备实验区之间的试剂及样 品传递应通过传递窗进行。 试剂制备室 样品制备室 扩增区 产物分析区 生物安全柜天平水池PCR仪 生物安全柜 天平 水池PCR仪 PCR实验室