药物警戒质量管理规范试题及答案（2021版）.doc

《药物警戒质量管理规范》试题及答案 姓名： 岗位： 成绩： — —— PAGE 29 —— 一、填空题： 1.为规范药品（ ）药物警戒活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等有关规定，制定本规范。 2.本规范适用于药品（ ）和获准开展药物临床试验的（ ）开展的药物警戒活动。 3.药物警戒活动是指对药品（ ）及其他与用药有关的（ ）进行监测、识别、评估和控制的活动。 4.持有人和申办者应当建立药物（ ）体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。 5.持有人和申办者应当基于药品（ ）开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。 6.持有人和申办者应当与（ ）、（ ）、（ ）、（ ）等协同开展药物警戒活动。 7.药物警戒体系包括与药物警戒活动相关的（ ）、（ ）、（ ）、（ ）等要素，并应与持有人的类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应。 8.持有人应当制定药物警戒（ ），建立质量保证系统，对药物警戒体系及活动进行质量管理，不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。 9.持有人应当以（ ）为目的，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中。 10.持有人应当制定并适时更新药物警戒（ ），应当贯穿到药物警戒的关键活动中，并分解落实到具体部门和人员， 11.持有人应当于取得首个药品批准证明文件后的（ ）日内在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。 12.持有人应当定期开展（ ），审核各项制度、规程及其执行情况，评估药物警戒体系的适宜性、充分性、有效性。 13.开展内审前应当制订审核方案。方案应当包括内审的（ ）、（ ）、（ ）、（ ）、（ ）、（ ）和（ ）等。 14.针对内审发现的问题，持有人应当调查问题产生的原因，采取相应的纠正和预防措施，并对纠正和预防措施进行（ ）和（ ）。 15.（ ）是药物警戒的责任主体，根据工作需要委托开展药物警戒相关工作的，相应法律责任由其承担。 16.持有人委托开展药物警戒相关工作的，双方应当签订（ ），保证药物警戒活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯，且符合相关法律法规要求。 17.持有人应当考察、遴选具备相应药物警戒条件和能力的受托方。受托方应当是具备保障相关药物警戒工作有效运行的（ ），具备相应的工作能力，具有可承担药物警戒受托事项的专业人员、管理制度、设备资源等工作条件，应当配合持有人接受药品监督管理部门的延伸检查。 18.持有人应当定期对受托方进行（ ），要求受托方充分了解其药物警戒的质量目标，确保药物警戒活动持续符合要求。 19.持有人应当建立药品（ ），设置专门的药物警戒部门，明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。 20.药品安全委员会负责重大风险（ ）、重大或紧急药品事件（ ）、（ ）决策以及其他与药物警戒有关的重大事项。 21.药物警戒部门应当履行以下主要职责有疑似药品不良反应信息的（ ）；识别和评估药品风险，提出风险管理建议，组织或参与开展（ ）等活动；组织撰写药物警戒（ ）、定期安全性更新报告、药物警戒计划等；组织或参与开展药品上市后安全性研究；组织或协助开展药物警戒相关的（ ）；其他与药物警戒相关的工作。 22.持有人应当明确其他相关部门在药物警戒活动中的（ ），如药物研发、注册、生产、质量、销售、市场等部门，确保药物警戒活动顺利开展。 23.持有人的（ ）对药物警戒活动全面负责，应当指定药物警戒负责人，配备足够数量且具有适当资质的人员，提供必要的资源并予以合理组织、协调，保证药物警戒体系的有效运行及质量目标的实现。 24.药物警戒负责人