《药品不良反应知识100问》.pdf

  目 录 第一部分 基本概念 1. 什么是药品不良反应？ 1 2. 什么是药品不良事件？ 1 3. 什么是严重药品不良反应？ 2 4. 什么是新的药品不良反应？ 3 5. 药品不良反应可以分为哪几类？ 3 6. 药品不良反应有哪些临床表现？ 4 7. 什么是药品的副作用？副作用和不良反应 有区别吗？ 5 8. 什么是药品的毒性反应？ 6 9. 什么是药物过敏反应？ 6 10. 如何表示不良反应的发生率？ 8 11. 为什么有些药品不良反应难以预测？ .. 8 12. 为什么要警惕药品不良反应？ 9 13. 什么是撤药反应？ 10 1   14. 什么是药物依赖性？ 10 15. 药物依赖性分为哪几类？ 10 16. 继发反应是否为药物本身的效应？ 12 17. 特异质反应和哪些因素有关？ 12 18. 什么是药物相互作用？ 13 19. 哪些药品容易出现药物相互作用？ 14 第二部分 相关政策 20. 什么是国家基本药物制度？ 15 21. 为什么经过严格审批的药品，在正常 用法用量情况下还会出现不良反应？ ... 15 22. 上市前试验的目的是什么？ 16 23. 何谓上市前临床试验？ 17 24. 临床试验中会出现药品不良反应吗？ ... 17 25. 什么是药品不良反应报告和监测？ 18 26. 国家为什么要建立药品不良反应报告 制度？ 18 2   27. 我国开展药品不良反应监测工作的 法规依据是什么？ 19 28. 什么是药品上市许可持有人？ 20 29. 国家药品不良反应监测中心的职责是 什么？ 21 30. 发布《药品不良反应信息通报》的 目的是什么？ 22 31. 我国药品不良反应报告的范围是什么？. 23 32. 是否必须明确因果关系的药品不良 反应才能报告？ 25 33. 药品不良反应已经发生了，再去报告 有什么意义？ 25 34. 发现可疑不良反应向谁报告？ 26 35. 医务人员发现可疑药品不良反应怎么 办？ 26 36. 患者发现可疑药品不良反应怎么办？ ... 27 3   37. 什么是药品不良反应报告表？如何 获取？ 27 38. 在药品不良反应报告和监测方面药品 上市许可持有人应承担哪些责任？ 28 39. 什么是药品不良反应自发报告制度？ ... 29 40. 自发报告制度有哪些优缺点？ 29 41. 影响自发报告制度的因素有哪些？ 30 42. 什么是处方事件监测？ 31 43. 什么是药品不良反应信号？ 32 44. 什么是药品获益与风险？ 33 45. 是不是已经发现严重不良反应的药品 都应该撤市？ 33 46. 药品上市后为何还会修订药品说明书？ .. 34 47. 什么是药品召回？ 35 48. 药品为什么会暂停生产、销售和使用？ . 36 49. 药