药品质量管理文件的管理制度.docx

药品质量管理文件的管理制度 一、目的：规范本药房的药品质量管理，为员工提供指导作业书，特此制定本制度。 二、依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》。 三、范围：适用于本药房的药品质量管理文件的管理。 四、职责：质量负责人负责起草和保管药品质量管理文件，企业负责人负责审核和批准，药房全员按照药品质量管理文件执行涉及药品的质量管理工作。 五、内容 1.药品质量管理文件内容与要求 1.1药品质量管理文件的内容包括： （1）药品质量管理的岗位职责； （2）药品质量管理的制度； （3）药品质量管理人员的操作规程； （4）药品质量管理的记录、表格。 1.2药品质量管理文件必须符合下列要求： （1）药品质量管理文件的内容符合现行药品出台的法律法规； （2）覆盖药品质量管理全过程的所有要求； （3）药品质量管理文件应具有人为可操作性； （4）药品质量管理文件应符合经营规模、经营方式、经营范围等企业实际情况，满足实际经营需要。 2.起草与审批： 2.1质量负责人负责药品质量管理文件的起草。 2.2企业负责人负责药品质量管理文件的审核和批准。 3.印制和发布：药品质量管理文件的审核和批准后，质量负责人负责药品质量管理文件的印制和发布。 4.执行：药房全员按照已通过审批的药品质量管理文件进行培训和执行工作。 5.存档：质量负责人负责药品质量管理文件的保管。 6.借阅：员工借阅管理药品质量管理文件，需征求质量负责人同意后，方可借阅，同时要做好借阅记录。 7.修订： 7.1修订文件必须符合下列要求： （1）药品质量管理文件内容不符合现行药品法律法规； （2）国家药品法律法规有修订的情况； （3）不满足实际经营需要，无人为可操作性的情况； （4）药房发生重大事件，如地址变更、重要人员岗位变更、经营范围改变、飞行检查整改等。 7.2质量负责人负责药品质量管理文件的提出申请，企业负责人负责质量管理体系文件的修订批准，方可进行修订。 回收与销毁：颁布新版本药品质量管理文件，质量负责人负责旧版本药品质量管理文件的回收与申请，企业负责人负责旧版本药品质量管理文件的销毁。 培训与考核：药品质量管理文件执行后，质量负责人协助企业负责人组织全员对药品质量管理文件进行培训，一年四次进行考核药品质量管理文件，保证药品质量管理文件有效执行。新员工上岗前必须将药品质量管理文件培训考核合格后，才能上岗。 表格 10.1质量管理文件借阅记录 10.2质量管理文件、记录、表格、单据申请单? ? ? 10.3质量管理文件考核记录